Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de antirotatie van de proximale femurnagel met cementaugmentatie bij osteoporotische femurhalsfracturen

21 maart 2013 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Dit is een open multicenter studie, waarin een nieuwe operatieve techniek bij femurhalsfracturen wordt geëvalueerd. De behandeling bestaat uit vergrote nagels in gevallen van subtrochantere of interfracturen als gevolg van osteoporose. Er zijn twee routinematige chirurgische technieken bij femurhalsfracturen:

  1. Inbrengen van een intramedullaire nagel (zonder augmentatie) tot op het bot.
  2. het inbrengen van een spijker en een metalen plaat tot op het bot. Het grootste nadeel van deze methoden is het relatief hoge percentage (4-10 percentages) mislukkingen vanwege het bot van de dijbeenkop dat erg broos en osteoporotisch is.

Deze nieuwe aanpak geeft de nagel een betere grip dankzij de cementaugmentatie die bestaat uit PMMA (Polymethylmethacrylaat).

Het belangrijkste doel van de onderzoekers is het evalueren van het gebruik van deze chirurgische techniek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Hadassah Medical Organizaton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PFNA-augmentatie is geïndiceerd voor ernstige osteoporotische fracturen (subtrochanter of intertrochanter) in het proximale dijbeen.
  • Mannen en vrouwen ouder dan 80 jaar die lijden aan een fractuur in het proximale dijbeen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan niet naar de vervolgkliniekbezoeken komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antirotatie proximale femurnagel
Antirotatie proximale femurnagel (PFNA) met cementaugmentatie
Apparaat: Antirotatie proximale femurnagel (PFNA) met cementaugmentatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Percentage patiënten dat een verbintenis bereikt bij de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
Percentage patiënten dat een verbintenis bereikt na de follow-up van 3 maanden en 6 maanden zal worden beoordeeld. Unie wordt bepaald door zowel klinische evaluatie - pijn en gewichtsbelastingstatus, als radiologische evaluatie - drie van de vier cortices moeten worden overbrugd zoals gezien op gewone röntgenfoto's (AP en laterale weergaven).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WEIL02-HMO-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren