Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční stabilita zadních maxilárních implantátů s bikortikální fixací

9. října 2018 aktualizováno: University of Minnesota

Srovnání počáteční stability implantátů zadních čelistních implantátů s bikortikální fixací k implantátům zabírajícím pouze alveolární hřeben

Primárním účelem této studie je

  1. určit, zda zubní implantát zabírající jak kortikální kost alveolárního hřebenu, tak sinusové dno pomocí vertikálního zarážkového vrtáku a konceptu samořezání (bikortikální fixace) zvyšuje počáteční stabilitu implantátu ve srovnání s krátkými implantáty zabírajícími pouze kortikální kost alveolárního hřebenu (unikortikální fixace) a/nebo ty, které postihují hřeben i dno sinusu, ale se zlomeninou zelené tyčinky (technika nepřímého sinus liftu),
  2. zkoumat, zda různé chirurgické techniky, zbytková výška kosti, hustota kosti a délka a šířka použitých implantátů ovlivňují počáteční stabilitu implantátu v zadní maxile. Kromě toho bude tato studie pokračovat
  3. porovnejte sekundární stabilitu implantátů fixovaných bikortikálně, unikortikálně a technikou nepřímého sinus liftu při operaci 2. fáze/6měsíční hojení a 1 rok sledování od výplně a
  4. změřte množství endosinusové kostní formace z jednoročního kontrolního CT (počítačového tomogramu) a vyhodnoťte bezpečnost a potenciální pooperační komplikace bikortikální fixace a techniky nepřímého sinus lift hlášené během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Klinická studie vyhodnotí počáteční stabilitu implantátu jako primární výsledek měřený rezonanční frekvenční analýzou (RFA) s použitím dentálních implantátů chirurgicky umístěných do zadní čelistní kosti zapojením alveolárního hřebene a sinusového dna pomocí vertikálního zarážkového vrtáku a konceptu samořezání (bikortikální fixace), zapojení pouze alveolárního hřebene (unikortikální fixace) a zapojení alveolárního hřebene a sinusového dna pomocí techniky nepřímého sinus liftu (technika nepřímého sinus liftu). Chirurgické postupy porovnávané v tomto experimentu zahrnují 3 skupiny:

  • Skupina 1 (15 implantátů) Krátké implantáty umístěné v blízkosti sinu bez postižení sinusového dna (unikortikální fixace)
  • Skupina 2 (15 implantátů) Implantáty umístěné pomocí techniky nepřímého sinus liftu (technika nepřímého sinus liftu)
  • Skupina 3 (15 implantátů) Bikortikálně fixované implantáty záměrně zasahující sinusové dno až o 1-2 mm bez štěpu, ale s použitím stopper drillu a samořezného konceptu (bikortikální fixace)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Dental school clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí dobrovolníci musí být ve věku alespoň 18 let, částečně bezzubí v maxilární zadní oblasti se 7–11 mm zbytkovou výškou kosti pod sinusovým dnem a musí být indikováni ke skenování CBCT pro diagnostiku a plánování léčby a s lékařským rizikem ASA I nebo II klasifikaci zúčastnit. Pacienti s kostní patologií, sinusovou infekcí a těhotné budou vyloučeni.

Implantáty vyžadující poklep, místo náhrady implantátu a implantát s dehiscencí a/nebo fenestrací budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí dobrovolníci musí být ve věku alespoň 18 let, částečně bezzubí v maxilární zadní oblasti se 7–11 mm zbytkovou výškou kosti pod sinusovým dnem a musí být indikováni ke skenování CBCT pro diagnostiku a plánování léčby a s lékařským rizikem ASA I nebo II klasifikaci zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kostní patologií, sinusovou infekcí a těhotné budou vyloučeni. Implantáty vyžadující poklep, místo náhrady implantátu a implantát s dehiscencí a/nebo fenestrací budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
biokortikální fixace
Bi-kortikálně fixované implantáty záměrně zasahující sinusové dno o více než 1-2 mm bez štěpu, ale používající stopkový vrták a koncept samořezání
unikortikální fixace
Krátké implantáty umístěné v blízkosti sinu bez postižení sinusového dna
nepřímý sinus lift
implantáty zabírající hřeben i dno sinusu, ale se zlomeninou zelené tyčinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počáteční stabilita implantátu
Časové okno: měřeno ihned po vložení každého zubního implantátu do úst pacienta.
Vyšetřovatelé očekávají, že nábor a operace umístění implantátů pro 45 implantátů budou trvat rok, takže počáteční stabilita implantátu každého ze 45 implantátů bude měřena po dobu 1 roku.
měřeno ihned po vložení každého zubního implantátu do úst pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Dentsply Sirona Implants

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wook-Jin Seong, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1003M78573
  • D-2010-021 (Jiný identifikátor: Astra Tech)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit