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Stabilità iniziale degli impianti mascellari posteriori con fissazione bicorticale

9 ottobre 2018 aggiornato da: University of Minnesota

Confronto della stabilità iniziale dell'impianto degli impianti mascellari posteriori con fissazione bicorticale agli impianti che coinvolgono solo la cresta alveolare

Lo scopo principale di questo studio è quello di

  1. Determinare se l'impianto dentale che coinvolge sia l'osso corticale della cresta alveolare che il pavimento del seno utilizzando la fresa con tappo verticale e il concetto di autofilettatura (fissazione bi-corticale) aumenta la stabilità iniziale dell'impianto rispetto agli impianti corti che coinvolgono solo l'osso corticale della cresta alveolare (fissazione uni-corticale) e/o coinvolgenti sia la cresta che il pavimento del seno ma con frattura del bastone verde (tecnica di rialzo del seno indiretto),
  2. studiare se le diverse tecniche chirurgiche, l'altezza ossea residua, la densità ossea e la lunghezza e la larghezza degli impianti utilizzati influiscono sulla stabilità iniziale dell'impianto nella mascella posteriore. Inoltre, questo studio continuerà a
  3. confrontare la stabilità implantare secondaria degli impianti fissati bicorticalmente, unicorticalmente e con tecnica di rialzo del seno indiretto al 2° stadio chirurgico/guarigione a 6 mesi e follow-up a 1 anno dal restauro e
  4. misurare la quantità di formazione ossea endo-seno dalla scansione TC (tomogramma computerizzato) di follow-up di 1 anno e valutare la sicurezza e le potenziali complicanze post-operatorie della fissazione bi-corticale e della tecnica di rialzo del seno indiretto riportate durante i periodi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica valuterà la stabilità iniziale dell'impianto come risultato primario misurato mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) impiegando impianti dentali posizionati chirurgicamente nell'osso mascellare posteriore coinvolgendo la cresta alveolare e il pavimento del seno utilizzando la fresa verticale e il concetto di autofilettatura (bi-corticale fissazione), coinvolgendo solo la cresta alveolare (fissazione uni-corticale) e coinvolgendo la cresta alveolare e il pavimento del seno utilizzando la tecnica del rialzo del seno indiretto (tecnica del rialzo del seno indiretto). Le procedure chirurgiche confrontate in questo esperimento includono 3 gruppi:

  • Gruppo 1 (15 impianti) Impianti corti posizionati in prossimità del seno senza coinvolgimento del pavimento del seno (fissazione unicorticale)
  • Gruppo 2 (15 impianti) Impianti inseriti con tecnica di rialzo di seno indiretto (tecnica di rialzo di seno indiretto)
  • Gruppo 3 (15 impianti) Impianti fissati bicorticalmente che innestano intenzionalmente il pavimento del seno mascellare fino a 1-2 mm senza innesto ma utilizzando la fresa stopper e il concetto di autofilettatura (fissazione bicorticale)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Dental school clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I volontari idonei devono avere almeno 18 anni, parzialmente edentuli nella regione mascellare posteriore con un'altezza ossea residua di 7-11 mm sotto il pavimento del seno ed essere indicati per la scansione CBCT per la diagnosi e la pianificazione del trattamento e di un rischio medico di ASA I o II classifica per partecipare. Saranno esclusi i pazienti con patologia ossea, infezione sinusale e in gravidanza.

Saranno esclusi gli impianti che richiedono la maschiatura, il sito di una sostituzione dell'impianto e l'impianto con deiscenza e/o fenestrazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari idonei devono avere almeno 18 anni, parzialmente edentuli nella regione mascellare posteriore con un'altezza ossea residua di 7-11 mm sotto il pavimento del seno ed essere indicati per la scansione CBCT per la diagnosi e la pianificazione del trattamento e di un rischio medico di ASA I o II classifica per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con patologia ossea, infezione sinusale e in gravidanza. Saranno esclusi gli impianti che richiedono la maschiatura, il sito di una sostituzione dell'impianto e l'impianto con deiscenza e/o fenestrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
fissazione biocorticale
Impianti fissati bicorticalmente che innestano intenzionalmente il pavimento del seno mascellare fino a 1-2 mm senza innesto ma utilizzando la fresa stopper e il concetto di autofilettatura
fissazione unicorticale
Impianti corti posizionati in prossimità del seno senza coinvolgimento del pavimento del seno
rialzo del seno indiretto
impianti che impegnano sia la cresta che il pavimento del seno ma con frattura a bastoncino verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità iniziale dell'impianto
Lasso di tempo: misurato immediatamente dopo l'inserimento di ogni impianto dentale nella bocca del paziente.
Gli investigatori prevedono che il reclutamento e gli interventi chirurgici di posizionamento degli impianti per 45 impianti richiederanno un anno, quindi la stabilità iniziale dell'impianto di ciascuno dei 45 impianti sarà misurata nel periodo di 1 anno.
misurato immediatamente dopo l'inserimento di ogni impianto dentale nella bocca del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Dentsply Sirona Implants

Investigatori

  • Investigatore principale: Wook-Jin Seong, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1003M78573
  • D-2010-021 (Altro identificatore: Astra Tech)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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