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Anfängliche Stabilität von posterioren Oberkieferimplantaten mit bikortikaler Fixierung

9. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Minnesota

Vergleich der anfänglichen Implantatstabilität von posterioren Oberkieferimplantaten mit bikortikaler Fixierung mit Implantaten, die nur den Alveolarkamm in Eingriff nehmen

Das Hauptziel dieser Studie ist es

  1. Bestimmen Sie, ob ein Zahnimplantat, das sowohl in den kortikalen Knochen des Alveolarkamms als auch in den Sinusboden eingreift, unter Verwendung eines vertikalen Stopperbohrers und eines selbstschneidenden Konzepts (bikortikale Fixierung) die anfängliche Implantatstabilität im Vergleich zu den kurzen Implantaten erhöht, die nur in den kortikalen Knochen des Alveolarkamms eingreifen (unikortikale Fixierung) und/oder solche, die sowohl Kamm als auch Sinusboden befallen, aber mit Green-Stick-Fraktur (indirekte Sinuslift-Technik),
  2. untersuchen, ob unterschiedliche Operationstechniken, Restknochenhöhe, Knochendichte sowie Länge und Breite der verwendeten Implantate die anfängliche Implantatstabilität im Seitenzahnbereich des Oberkiefers beeinflussen. Darüber hinaus wird diese Studie fortgesetzt
  3. Vergleichen Sie die sekundäre Implantatstabilität von bikortikal, unikortikal und mit indirekter Sinuslifttechnik fixierten Implantaten im 2. Stadium der Operation/6-Monats-Heilung und 1-Jahres-Follow-up nach der Restauration und
  4. Messen Sie die Menge der Endo-Sinus-Knochenbildung aus dem 1-Jahres-Follow-up-CT (Computertomogramm) und bewerten Sie die Sicherheit und potenzielle postoperative Komplikationen der bikortikalen Fixierung und der indirekten Sinuslift-Technik, die während der Follow-up-Perioden berichtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wird die anfängliche Implantatstabilität als primäres Ergebnis bewerten, gemessen durch Resonanzfrequenzanalyse (RFA) unter Verwendung von Zahnimplantaten, die chirurgisch im hinteren Oberkieferknochen platziert wurden, indem sie den Alveolarkamm und den Sinusboden mit einem vertikalen Stopperbohrer und einem selbstschneidenden Konzept (bikortikal) in Eingriff brachten Fixierung), nur den Alveolarkamm einbeziehen (unikortikale Fixierung) und den Alveolarkamm und den Sinusboden mit indirekter Sinuslift-Technik (indirekte Sinuslift-Technik) einbeziehen. Die in diesem Experiment verglichenen chirurgischen Verfahren umfassen 3 Gruppen:

  • Gruppe 1 (15 Implantate) Sinusnahe kurze Implantate ohne Beteiligung des Sinusbodens (unikortikale Fixation)
  • Gruppe 2 (15 Implantate) Implantate in indirekter Sinuslift-Technik (indirekte Sinuslift-Technik)
  • Gruppe 3 (15 Implantate) Bikortikal fixierte Implantate, die absichtlich den Sinusboden bis zu 1-2 mm ohne Transplantat, aber mit Stopperbohrer und selbstschneidendem Konzept (bikortikale Fixierung) in Eingriff nehmen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Dental school clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geeignete Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre alt, teilweise zahnlos im oberen Seitenzahnbereich mit 7-11 mm Restknochenhöhe unter dem Sinusboden und für die Diagnose und Behandlungsplanung für einen CBCT-Scan indiziert sein und ein medizinisches Risiko für ASA I oder II aufweisen Einstufung teilzunehmen. Patienten mit Knochenpathologie, Nasennebenhöhlenentzündung und Schwangere werden ausgeschlossen.

Implantate, die ein Gewindeschneiden erfordern, Implantatersatzstellen und Implantate mit Dehiszenz und/oder Fensterung sind ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Freiwillige müssen mindestens 18 Jahre alt, teilweise zahnlos im oberen Seitenzahnbereich mit 7-11 mm Restknochenhöhe unter dem Sinusboden und für die Diagnose und Behandlungsplanung für einen CBCT-Scan indiziert sein und ein medizinisches Risiko für ASA I oder II aufweisen Einstufung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Knochenpathologie, Nasennebenhöhlenentzündung und Schwangere werden ausgeschlossen. Implantate, die ein Gewindeschneiden erfordern, Implantatersatzstellen und Implantate mit Dehiszenz und/oder Fensterung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
biokortikale Fixierung
Bikortikal fixierte Implantate, die ohne Transplantat absichtlich bis zu 1-2 mm in den Sinusboden eingreifen, jedoch mit Stopperbohrer und selbstschneidendem Konzept
Unikortikale Fixierung
Kurze Implantate in der Nähe des Sinus ohne Beteiligung des Sinusbodens
indirekter Sinuslift
Implantate, die sowohl Kamm als auch Sinusboden in Eingriff nehmen, aber mit Grünstabfraktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
initiale Implantatstabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Einsetzen jedes Zahnimplantats in den Mund des Patienten gemessen.
Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die Rekrutierung und Implantatinsertion für 45 Implantate ein Jahr dauern wird, sodass die anfängliche Implantatstabilität jedes einzelnen der 45 Implantate über den Zeitraum von einem Jahr gemessen wird.
unmittelbar nach dem Einsetzen jedes Zahnimplantats in den Mund des Patienten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Dentsply Sirona Implants

Ermittler

  • Hauptermittler: Wook-Jin Seong, DDS, MS, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1003M78573
  • D-2010-021 (Andere Kennung: Astra Tech)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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