Účinnost nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku při léčbě akutní bronchiolitidy (Hypertonic)
20. prosince 2016 aktualizováno: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku vs. normálního fyziologického roztoku při léčbě hospitalizovaných dětí s bronchiolitidou
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost hypertonického fyziologického roztoku vs. normálního fyziologického roztoku při léčbě kojenců hospitalizovaných pro bronchiolitidu, pokud jde o délku hospitalizace, požadavky na kyslík a klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je bronchiolitida u kojenců velmi častým onemocněním, stále existují spory o její léčbě. Hypertonický fyziologický roztok byl navržen jako užitečná léčba u těchto dětí, informace o noži jsou stále kontroverzní.
Cílem je posoudit, že použití nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku s bronchodilatátory (albuterol) může zkrátit dobu hospitalizace a zlepšit klinické výsledky u pacientů s akutní bronchiolitidou ve srovnání s použitím normálního fyziologického roztoku s albuterolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku 1 až 24 měsíců, hospitalizovaní pro první epizodu bronchiolitidy, se skóre závažnosti ≥ 5 bodů a saturací kyslíku ≥ 97 %.
Kritéria vyloučení:
- Chronické respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, respirační selhání.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypertonický
Nebulizovaný hypertonický fyziologický roztok (chlorid sodný 3%) + albuterol
|
3 cc nebulizovaného hypertonického fyziologického roztoku + albuterol 0,25 mg/kg/den, čtyřikrát denně (QID), 5 dní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Normální
Normální fyziologický roztok (chlorid sodný 0,9%) + albuterol
|
3 cc nebulizovaného normálního fyziologického roztoku + albuterol 0,25 mg/kg/den, čtyřikrát denně (QID), 5 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 4 dnů
|
dny hospitalizace
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 4 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka použití kyslíku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 4 dnů
|
Délka spotřeby kyslíku (dny)
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, předpokládaný průměr 4 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGNPE-14-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .