Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forstøvet hypertonisk saltvann ved behandling av akutt bronkiolitt (Hypertonic)

20. desember 2016 oppdatert av: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av forstøvet hypertonisk saltvann vs. normal saltvann ved behandling av sykehusinnlagte barn med bronkiolitt

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av hypertonisk saltvann vs. normalt saltvann i behandlingen av spedbarn som er innlagt på sykehus for bronkiolitt, med hensyn til lengde på sykehusopphold, oksygenbehov og klinisk utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for at bronkiolitt er en svært hyppig sykdom blant spedbarn, er det fortsatt kontroverser om behandlingen. Hypertonisk saltvann har blitt foreslått som nyttig behandling hos disse barna, men informasjon er fortsatt kontroversiell.

Målet er å vurdere at bruk av forstøvet hypertonisk saltvann med bronkodilatatorer (albuterol) kan redusere antall dager med sykehusinnleggelse og forbedre kliniske utfall hos pasienter med akutt bronkiolitt, sammenlignet med bruk av normal saltvann med albuterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn i alderen 1 til 24 måneder, innlagt på sykehus for første episode av bronkiolitt, med alvorlighetsgrad ≥ 5 poeng og oksygenmetning ≥ 97 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk luftveis- eller kardiovaskulær sykdom, respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypertonisk
Forstøvet hypertonisk saltvann (natriumklorid 3%) + albuterol
Legemiddel: Hypertonisk saltvann
3 cc forstøvet hypertonisk saltvann + albuterol 0,25 mg/kg/dag, fire ganger daglig (QID), 5 dager
Andre navn:
  • ClNa 3 % (natriumklorid 3 %)
Aktiv komparator: Normal
Normal saltvann (natriumklorid 0,9%) + albuterol
Legemiddel: Vanlig saltvann
3 cc forstøvet normal saltvann + albuterol 0,25 mg/kg/dag, fire ganger daglig (QID), 5 dager
Andre navn:
  • ClNa 0,9 % (natriumklorid 0,9 %)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innleggelsesdager
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
innleggelsesdager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på oksygenbruk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 4 dager
Lengde på oksygenbruk (dager)
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusinnleggelsen, et forventet gjennomsnitt på 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2016

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGNPE-14-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Hypertonisk saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere