Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej w leczeniu ostrego zapalenia oskrzelików (Hypertonic)

20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu ocenę skuteczności nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w leczeniu hospitalizowanych dzieci z zapaleniem oskrzelików

Celem tego badania jest ocena skuteczności hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w leczeniu niemowląt hospitalizowanych z powodu zapalenia oskrzelików pod względem długości pobytu w szpitalu, zapotrzebowania na tlen i wyniku klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo tego, że zapalenie oskrzelików jest bardzo częstą chorobą wśród niemowląt, nadal istnieją kontrowersje dotyczące jego leczenia. Hipertoniczna sól fizjologiczna została zaproponowana jako przydatne leczenie tych dzieci, ale informacje o burach są nadal kontrowersyjne.

Celem jest ocena, czy stosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej w nebulizacji z lekami rozszerzającymi oskrzela (albuterolem) może skrócić liczbę dni hospitalizacji i poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzelików w porównaniu ze stosowaniem soli fizjologicznej z albuterolem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentyna, C1270AAN
        • Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 1 do 24 miesięcy hospitalizowane z powodu pierwszego epizodu zapalenia oskrzelików z oceną ciężkości ≥ 5 punktów i wysyceniem tlenem ≥ 97%.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, niewydolność oddechowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipertoniczny
Nebulizowana hipertoniczna sól fizjologiczna (chlorek sodu 3%) + albuterol
Lek: Sól hipertoniczna
3 ml nebulizowanej hipertonicznej soli fizjologicznej + albuterol 0,25 mg/kg/dzień, cztery razy dziennie (QID), 5 dni
Inne nazwy:
  • ClNa 3% (chlorek sodu 3%)
Aktywny komparator: Normalna
Sól fizjologiczna (chlorek sodu 0,9%) + albuterol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
3 cm3 soli fizjologicznej w nebulizacji + albuterol 0,25 mg/kg/dzień, cztery razy dziennie (QID), 5 dni
Inne nazwy:
  • ClNa 0,9% (chlorek sodu 0,9%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 dni
dni hospitalizacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość użycia tlenu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 dni
Długość zużycia tlenu (dni)
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres hospitalizacji, średnio przez 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HGNPE-14-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj