Eficácia da solução salina hipertônica nebulizada no tratamento da bronquiolite aguda (Hypertonic)
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da solução salina hipertônica nebulizada versus solução salina normal no tratamento de crianças hospitalizadas com bronquiolite
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da solução salina hipertônica versus salina normal no tratamento de lactentes hospitalizados por bronquiolite, em relação ao tempo de internação, necessidades de oxigênio e evolução clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar de a bronquiolite ser uma doença muito frequente em lactentes, ainda existem controvérsias quanto ao seu tratamento. A solução salina hipertônica foi proposta como tratamento útil nessas crianças, mas as informações ainda são controversas.
O objetivo é avaliar se o uso de solução salina hipertônica nebulizada com broncodilatadores (albuterol) pode reduzir os dias de internação e melhorar os resultados clínicos em pacientes com bronquiolite aguda, em comparação com o uso de solução salina normal com albuterol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes de 1 a 24 meses internados por primeiro episódio de bronquiolite, com escore de gravidade ≥ 5 pontos e saturação de oxigênio ≥ 97%.
Critério de exclusão:
- Doença respiratória ou cardiovascular crônica, insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipertônico
Nebulização salina hipertônica (cloreto de sódio 3%) + salbutamol
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3 cc de solução salina hipertônica nebulizada + salbutamol 0,25 mg/kg/dia, quatro vezes ao dia (QID), 5 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Normal
Soro fisiológico normal (cloreto de sódio 0,9%) + salbutamol
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3 cc de solução salina normal nebulizada + salbutamol 0,25 mg/kg/dia, quatro vezes ao dia (QID), 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de Hospitalização
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias
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dias de internação
|
Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Uso de Oxigênio
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias
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Duração do uso de oxigênio (dias)
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Os participantes serão acompanhados durante a hospitalização, uma média esperada de 4 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGNPE-14-2010
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