Эффективность распыления гипертонического раствора при лечении острого бронхиолита (Hypertonic)
20 декабря 2016 г. обновлено: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности распыляемого гипертонического раствора по сравнению с обычным физиологическим раствором при лечении госпитализированных детей с бронхиолитом
Целью данного исследования является оценка эффективности гипертонического солевого раствора по сравнению с обычным солевым раствором при лечении детей грудного возраста, госпитализированных по поводу бронхиолита, в отношении продолжительности пребывания в больнице, потребности в кислороде и клинического исхода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что бронхиолит является очень частым заболеванием среди детей раннего возраста, до сих пор существуют разногласия по поводу его лечения. Гипертонический раствор был предложен в качестве эффективного лечения этих детей, но информация все еще противоречива.
Цель состоит в том, чтобы оценить, что использование распыленного гипертонического солевого раствора с бронходилататорами (альбутерол) может сократить количество дней госпитализации и улучшить клинические исходы у пациентов с острым бронхиолитом по сравнению с использованием физиологического раствора с альбутеролом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Аргентина, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 1 до 24 месяцев, госпитализированные по поводу первого эпизода бронхиолита, с оценкой тяжести ≥ 5 баллов и сатурацией кислорода ≥ 97%.
Критерий исключения:
- Хронические респираторные или сердечно-сосудистые заболевания, дыхательная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипертонический
Распыляемый гипертонический раствор (хлорид натрия 3%) + альбутерол
|
3 мл гипертонического раствора через небулайзер + альбутерол 0,25 мг/кг/день, четыре раза в день (четыре раза в день), 5 дней
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нормальный
Обычный физиологический раствор (хлорид натрия 0,9%) + альбутерол
|
3 см3 физиологического раствора через небулайзер + альбутерол 0,25 мг/кг/день, четыре раза в день (четыре раза в день), 5 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем 4 дня.
|
дни госпитализации
|
За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем 4 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность использования кислорода
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем 4 дня.
|
Продолжительность использования кислорода (дни)
|
За участниками будут следить в течение всего периода госпитализации, в среднем 4 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGNPE-14-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .