Eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada en el tratamiento de la bronquiolitis aguda (Hypertonic)
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la solución salina hipertónica nebulizada frente a la solución salina normal en el tratamiento de niños hospitalizados con bronquiolitis
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la solución salina hipertónica frente a la solución salina normal en el tratamiento de lactantes hospitalizados por bronquiolitis, en relación con la duración de la estancia hospitalaria, los requisitos de oxígeno y el resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de que la bronquiolitis es una enfermedad muy frecuente entre los lactantes, aún existen controversias en cuanto a su tratamiento. La solución salina hipertónica se ha propuesto como un tratamiento útil en estos niños, pero la información aún es controvertida.
El objetivo es evaluar que el uso de solución salina hipertónica nebulizada con broncodilatadores (albuterol) puede reducir los días de hospitalización y mejorar los resultados clínicos en pacientes con bronquiolitis aguda, en comparación con el uso de solución salina normal con albuterol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
CF
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Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes de 1 a 24 meses, hospitalizados por primer episodio de bronquiolitis, con puntaje de severidad ≥ 5 puntos y saturación de oxígeno ≥ 97%.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad respiratoria o cardiovascular crónica, insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipertónico
Solución salina hipertónica nebulizada (cloruro de sodio al 3%) + albuterol
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3 cc de solución salina hipertónica nebulizada + albuterol 0,25 mg/kg/día, cuatro veces al día (QID), 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Normal
Solución salina normal (cloruro de sodio al 0,9 %) + albuterol
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3 cc de solución salina normal nebulizada + albuterol 0,25 mg/kg/día, cuatro veces al día (QID), 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un promedio esperado de 4 días.
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días de hospitalización
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un promedio esperado de 4 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un promedio esperado de 4 días.
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Duración del uso de oxígeno (días)
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la hospitalización, un promedio esperado de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGNPE-14-2010
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