Efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata nel trattamento della bronchiolite acuta (Hypertonic)
20 dicembre 2016 aggiornato da: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della soluzione salina ipertonica nebulizzata rispetto alla soluzione salina normale nel trattamento dei bambini ospedalizzati con bronchiolite
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della soluzione fisiologica ipertonica rispetto alla soluzione fisiologica normale nel trattamento dei neonati ricoverati per bronchiolite, per quanto riguarda la durata della degenza ospedaliera, il fabbisogno di ossigeno e l'esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante la bronchiolite sia una malattia molto frequente tra i neonati, ci sono ancora controversie riguardo al suo trattamento. La soluzione salina ipertonica è stata proposta come trattamento utile in questi bambini, ma le informazioni sono ancora controverse.
L'obiettivo è quello di valutare che l'uso di soluzione salina ipertonica nebulizzata con broncodilatatori (albuterolo) può ridurre i giorni di ricovero e migliorare gli esiti clinici nei pazienti con bronchiolite acuta, rispetto all'utilizzo di soluzione salina normale con salbutamolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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CF
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Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 e 24 mesi, ricoverati per il primo episodio di bronchiolite, con punteggio di gravità ≥ 5 punti e saturazione di ossigeno ≥ 97%.
Criteri di esclusione:
- Malattie respiratorie o cardiovascolari croniche, insufficienza respiratoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipertonico
Soluzione salina ipertonica nebulizzata (cloruro di sodio 3%) + salbutamolo
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3 cc di soluzione salina ipertonica nebulizzata + salbutamolo 0,25 mg/kg/giorno, quattro volte al giorno (QID), 5 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Normale
Soluzione salina normale (cloruro di sodio 0,9%) + salbutamolo
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3 cc di soluzione fisiologica nebulizzata + salbutamolo 0,25 mg/kg/giorno, quattro volte al giorno (QID), 5 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giornate di ricovero
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 4 giorni
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giorni di ricovero
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'uso dell'ossigeno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 4 giorni
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Durata dell'uso di ossigeno (giorni)
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I partecipanti saranno seguiti per la durata del ricovero, una media prevista di 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGNPE-14-2010
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