Effekten af forstøvet hypertonisk saltvand til behandling af akut bronchiolitis (Hypertonic)
20. december 2016 opdateret af: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af forstøvet hypertonisk saltvand vs. normal saltvand i behandlingen af hospitalsindlagte børn med bronchiolitis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hypertonisk saltvand vs. normalt saltvand i behandlingen af spædbørn, der er indlagt for bronchiolitis, med hensyn til længden af hospitalsophold, iltbehov og klinisk resultat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af at bronchiolitis er en meget hyppig sygdom blandt spædbørn, er der stadig kontroverser om dens behandling. Hypertonisk saltvand er blevet foreslået som nyttig behandling hos disse børn, men oplysninger er stadig kontroversielle.
Formålet er at vurdere, at brug af forstøvet hypertonisk saltvand sammen med bronkodilatatorer (albuterol) kan reducere indlæggelsesdage og forbedre kliniske resultater hos patienter med akut bronchiolitis sammenlignet med brug af normal saltvand med albuterol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentina, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn i alderen 1 til 24 måneder, indlagt for første episode af bronchiolitis, med sværhedsgrad ≥ 5 point og iltmætning ≥ 97 %.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom, respirationssvigt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypertonisk
Forstøvet hypertonisk saltvand (natriumchlorid 3%) + albuterol
|
3 cc forstøvet hypertonisk saltvand + albuterol 0,25 mg/kg/dag, fire gange om dagen (QID), 5 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal
Normalt saltvand (natriumchlorid 0,9%) + albuterol
|
3 cc forstøvet normal saltvand + albuterol 0,25 mg/kg/dag, fire gange om dagen (QID), 5 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
indlæggelsesdage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af iltforbrug
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Længde af iltforbrug (dage)
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af indlæggelsen, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2010
Først opslået (Skøn)
11. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2016
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HGNPE-14-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .