Efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée dans le traitement de la bronchiolite aiguë (Hypertonic)
20 décembre 2016 mis à jour par: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la solution saline hypertonique nébulisée par rapport à la solution saline normale dans le traitement des enfants hospitalisés atteints de bronchiolite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la solution saline hypertonique par rapport à la solution saline normale dans le traitement des nourrissons hospitalisés pour une bronchiolite, en ce qui concerne la durée du séjour à l'hôpital, les besoins en oxygène et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la bronchiolite soit une maladie très fréquente chez les nourrissons, des controverses subsistent quant à son traitement. Une solution saline hypertonique a été proposée comme traitement utile chez ces enfants, mais l'information est encore controversée.
L'objectif est d'évaluer que l'utilisation d'une solution saline hypertonique nébulisée avec des bronchodilatateurs (albutérol) peut réduire les jours d'hospitalisation et améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de bronchiolite aiguë, par rapport à l'utilisation d'une solution saline normale avec de l'albutérol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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CF
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Buenos Aires, CF, Argentine, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 1 à 24 mois, hospitalisés pour un premier épisode de bronchiolite, avec un score de gravité ≥ 5 points et une saturation en oxygène ≥ 97 %.
Critère d'exclusion:
- Maladie respiratoire ou cardiovasculaire chronique, insuffisance respiratoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypertonique
Solution saline hypertonique nébulisée (chlorure de sodium 3%) + albutérol
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3 cc de solution saline hypertonique nébulisée + albutérol 0,25 mg/kg/jour, quatre fois par jour (QID), 5 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Normal
Solution saline normale (chlorure de sodium 0,9%) + albutérol
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3 cc de solution saline normale nébulisée + albutérol 0,25 mg/kg/jour, quatre fois par jour (QID), 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journées d'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, une moyenne prévue de 4 jours
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journées d'hospitalisation
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, une moyenne prévue de 4 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'utilisation de l'oxygène
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, une moyenne prévue de 4 jours
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Durée d'utilisation de l'oxygène (jours)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'hospitalisation, une moyenne prévue de 4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGNPE-14-2010
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