Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung bei der Behandlung von akuter Bronchiolitis (Hypertonic)
20. Dezember 2016 aktualisiert von: Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von vernebelter hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von hospitalisierten Kindern mit Bronchiolitis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei der Behandlung von Säuglingen zu bewerten, die wegen Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert werden, hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts, des Sauerstoffbedarfs und des klinischen Ergebnisses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Bronchiolitis eine sehr häufige Erkrankung bei Säuglingen ist, gibt es immer noch Kontroversen hinsichtlich ihrer Behandlung. Hypertone Kochsalzlösung wurde als sinnvolle Behandlung für diese Kinder vorgeschlagen, allerdings sind die Informationen immer noch umstritten.
Ziel ist die Beurteilung, dass die Verwendung vernebelter hypertoner Kochsalzlösung mit Bronchodilatatoren (Albuterol) die Krankenhausaufenthaltstage verkürzen und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akuter Bronchiolitis im Vergleich zur Verwendung normaler Kochsalzlösung mit Albuterol verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentinien, C1270AAN
- Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge im Alter von 1 bis 24 Monaten, die wegen der ersten Episode einer Bronchiolitis ins Krankenhaus eingeliefert wurden, mit einem Schweregradwert von ≥ 5 Punkten und einer Sauerstoffsättigung von ≥ 97 %.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemversagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypertonisch
Vernebelte hypertone Kochsalzlösung (Natriumchlorid 3 %) + Albuterol
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3 ml vernebelte hypertone Kochsalzlösung + Albuterol 0,25 mg/kg/Tag, viermal täglich (QID), 5 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Normal
Normale Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 %) + Albuterol
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3 ml vernebelte normale Kochsalzlösung + Albuterol 0,25 mg/kg/Tag, viermal täglich (QID), 5 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhaustage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
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Krankenhausaufenthaltstage
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Sauerstoffverwendung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
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Dauer des Sauerstoffverbrauchs (Tage)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Maria I Espelt, MD, Hospital General de Niños Pedro de Elizalde
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang L, Mendoza-Sassi RA, Wainwright C, Klassen TP. Nebulized hypertonic saline solution for acute bronchiolitis in infants. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Oct 8;(4):CD006458. doi: 10.1002/14651858.CD006458.pub2.
- Ralston S, Hill V, Martinez M. Nebulized hypertonic saline without adjunctive bronchodilators for children with bronchiolitis. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):e520-5. doi: 10.1542/peds.2009-3105. Epub 2010 Aug 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGNPE-14-2010
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