Decitabin a následně vakcína proti rakovinnému antigenu pro pacienty s neuroblastomem a sarkomem

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená diagnóza relapsu vysoce rizikového neuroblastomu, Ewingsova sarkomu, osteogenního sarkomu, rhabdomyosarkomu, synoviálního sarkomu
• Pacient může mít makroskopický nádor, který byl před vstupem do studie léčen multiagentovou chemoterapií, ale nemusí mít hrubý nádor před vstupem do studie.
• Pacienti museli mít diagnózu neuroblastomu nebo sarkomu buď histologickou verifikací neuroblastomu a/nebo průkazem nádorových buněk v kostní dřeni se zvýšenými katecholaminy v moči.
• Podstoupili standardní chemoterapii a/nebo SCT a jsou alespoň 6 měsíců po transplantaci.
• Věk: Pacienti musí být ve věku 1 - < 25 let, když jsou registrováni ve studii.
• Požadavky na orgánové funkce: Všichni pacienti musí mít adekvátní orgánovou funkci definovanou jako:
• Hematologická funkce: ANC ≥ 500; Počet krevních destiček ≥ 75.
• Renální funkce: Clearance kreatininu nebo radioizotop GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 NEBO maximální sérový kreatinin (mg/dl) na základě věku/pohlaví takto: 1YO M&F = 0,6, 2-5YO M&F = 0,8, 6-9YO M&F = 6-9YO M&F 1, 10-12YO M&F = 1,2, 13-15YO M = 1,5, 13-15YO F = 1,4, 16+ M = 1,7, 16+ F = 1,4
• Srdeční funkce: Pacient musí mít normální srdeční funkci doloženou ejekční frakcí (> 55 %) doloženou echokardiogramem nebo radionuklidovým hodnocením MUGA NEBO frakční zkrácení (≥ 28 %) doložené echokardiogramem
• Funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x normální pro věk A SGPT (ALT) a SGOT (AST) ≤ 3 x normální pro věk.
• Pokojová vzduchová pulzní oxymetrie >94 %.
• Muži a ženy, sexuálně aktivní pacienti v reprodukčním věku, kteří se chtějí zúčastnit, musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce.
• Lanskyho výkonnostní stupnice > 70, ECOG < 2 (Příloha I).

Kritéria vyloučení:

• Pacientka je těhotná.
• Pacienti s pozitivním výsledkem některého z následujících diagnostických testů: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• Pacient má v anamnéze autoimunitní onemocnění, konkrétně zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematosis nebo revmatoidní artritidu.
• Pacient je současně léčen systémovými steroidy.
• Pacient má známou systémovou přecitlivělost na DAC, Hiltonol nebo jakoukoli složku vakcíny.