Decitabin, gefolgt von einem Krebsantigen-Impfstoff für Patienten mit Neuroblastom und Sarkom

Einschlusskriterien:

• Bestätigte Diagnose von rezidiviertem Hochrisiko-Neuroblastom, Ewings-Sarkom, osteogenem Sarkom, Rhabdomyosarkom, Synovialsarkom
• Der Patient kann einen groben Tumor haben, der vor dem Eintritt in die Studie mit einer Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen behandelt wurde, muss aber vor dem Eintritt in die Studie keinen groben Tumor haben.
• Bei den Patienten muss entweder durch histologischen Nachweis eines Neuroblastoms und/oder durch Nachweis von Tumorzellen im Knochenmark mit erhöhten Katecholaminen im Urin die Diagnose eines Neuroblastoms oder Sarkoms gestellt worden sein.
• Standard-Chemotherapie und/oder SCT erhalten haben und mindestens 6 Monate nach der Transplantation sind.
• Alter: Die Patienten müssen 1 - < 25 Jahre alt sein, wenn sie für die Studie registriert werden.
• Anforderungen an die Organfunktion: Alle Patienten müssen über eine angemessene Organfunktion verfügen, definiert als:
• Hämatologische Funktion: ANC ≥ 500; Thrombozytenzahl ≥ 75.
• Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder Radioisotop-GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 ODER Maximales Serum-Kreatinin (mg/dL) basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt: 1 JAHRE M&F = 0,6, 2-5 JAHRE M&F = 0,8, 6-9 JAHRE M&F = 1, 10–12 Jahre M&F = 1,2, 13–15 Jahre M = 1,5, 13–15 Jahre F = 1,4, 16+ M = 1,7, 16+ F = 1,4
• Herzfunktion: Der Patient muss eine normale Herzfunktion haben, dokumentiert durch Ejektionsfraktion (> 55 %), dokumentiert durch Echokardiogramm oder Radionuklid-MUGA-Bewertung ODER fraktionelle Verkürzung (≥ 28 %), dokumentiert durch Echokardiogramm
• Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x altersnormal UND SGPT (ALT) und SGOT (AST) ≤ 3 x altersnormal.
• Raumluft-Pulsoximetrie >94 %.
• Männliche und weibliche sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter, die teilnehmen möchten, müssen sich bereit erklären, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
• Lansky-Leistungsskala > 70, ECOG < 2 (Anhang I).

Ausschlusskriterien:

• Die Patientin ist schwanger.
• Patienten mit einem positiven Ergebnis für einen der folgenden diagnostischen Tests: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, insbesondere entzündlichen Darmerkrankungen, systemischem Lupus erythematodes oder rheumatoider Arthritis.
• Der Patient erhält gleichzeitig eine systemische Steroidtherapie.
• Der Patient hat eine bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen DAC, Hiltonol oder einen anderen Impfstoffbestandteil.