Decitabina seguida de una vacuna contra el antígeno del cáncer para pacientes con neuroblastoma y sarcoma

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado de neuroblastoma de alto riesgo recidivante, sarcoma de Ewings, sarcoma osteogénico, rabdomiosarcoma, sarcoma sinovial
• El paciente puede tener un tumor macroscópico que haya sido tratado con quimioterapia de agentes múltiples antes del ingreso al estudio, pero no es necesario que tenga un tumor macroscópico antes del ingreso al estudio.
• Los pacientes deben haber tenido un diagnóstico de neuroblastoma o sarcoma ya sea por verificación histológica de neuroblastoma y/o demostración de células tumorales en la médula ósea con aumento de catecolaminas urinarias.
• Haber recibido quimioterapia estándar y/o SCT, y estar al menos 6 meses después del trasplante.
• Edad: los pacientes deben tener entre 1 y < 25 años cuando se registraron en el estudio.
• Requisitos de función de órganos: todos los pacientes deben tener una función de órganos adecuada definida como:
• Función hematológica: RAN ≥ 500; Recuento de plaquetas ≥ 75.
• Función renal: aclaramiento de creatinina o TFG de radioisótopos ≥ 70 ml/min/1,73 m2 O una creatinina sérica máxima (mg/dl) basada en la edad/género de la siguiente manera: 1 año M&F = 0,6, 2-5 años M&F = 0,8, 6-9 años M&F = 1, 10-12 años M&F = 1,2, 13-15 años M = 1,5, 13-15 años F = 1,4, 16+ M = 1.7, 16+ F = 1.4
• Función cardíaca: El paciente debe tener una función cardíaca normal documentada por Fracción de eyección (> 55 %) documentada por ecocardiograma o evaluación MUGA con radionúclido O Acortamiento fraccional (≥ 28 %) documentado por ecocardiograma
• Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x normal para la edad, Y SGPT (ALT) y SGOT (AST) ≤ 3 x normal para la edad.
• Oximetría de pulso con aire ambiente >94%.
• Los pacientes masculinos y femeninos sexualmente activos en edad reproductiva que deseen participar deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.
• Escala de rendimiento de Lansky > 70, ECOG < 2 (Apéndice I).

Criterio de exclusión:

• La paciente está embarazada.
• Pacientes con resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas diagnósticas: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad autoinmune, específicamente enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide.
• El paciente está recibiendo terapia con esteroides sistémicos concurrente.
• El paciente tiene una hipersensibilidad sistémica conocida a DAC, Hiltonol o cualquier componente de la vacuna.