Desitabiini, jota seuraa syöpäantigeenirokote potilaille, joilla on neuroblastooma ja sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu diagnoosi uusiutuneesta korkean riskin neuroblastoomasta, Ewingsin sarkoomasta, osteogeenisestä sarkoomasta, rabdomyosarkoomasta, nivelsarkoomasta
• Potilaalla voi olla karkea kasvain, jota on hoidettu usean aineen kemoterapialla ennen tutkimukseen tuloa, mutta hänellä ei tarvitse olla karkeaa kasvainta ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilailla on täytynyt olla neuroblastooma- tai sarkoomadiagnoosi joko neuroblastooman histologisen varmuuden perusteella ja/tai kasvainsolujen osoittamisen perusteella luuytimessä ja virtsan katekoliamiinien lisääntymistä.
• olet saanut tavanomaista kemoterapiaa ja/tai SCT:tä ja olet vähintään 6 kuukautta transplantaation jälkeen.
• Ikä: Potilaiden tulee olla 1 - < 25-vuotiaita ilmoittautuessaan tutkimukseen.
• Elinten toimintaa koskevat vaatimukset: Kaikilla potilailla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:
• Hematologinen toiminta: ANC ≥ 500; Verihiutaleiden määrä ≥ 75.
• Munuaisten toiminta: Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 TAI seerumin kreatiniinin enimmäisarvo (mg/dl) iän/sukupuolen perusteella seuraavasti: 1YO M&F = 0,6, 2-5YO M&F = 0,8, 6-9YO M&F 1, 10-12YO M&F = 1,2, 13-15YO M = 1,5, 13-15YO F = 1,4, 16+ M = 1,7, 16+ F = 1,4
• Sydämen toiminta: Potilaan sydämen normaali toiminta on dokumentoitu ejektiofraktiolla (> 55 %), joka on dokumentoitu kaikukuvauksella tai radionuklidi-MUGA-arvioinnissa TAI fraktiolyhennys (≥ 28 %) dokumentoitu kaikukardiogrammilla
• Maksan toiminta: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaali iän mukaan, JA SGPT (ALT) ja SGOT (AST) ≤ 3 x normaali iän mukaan.
• Huoneilman pulssioksimetria > 94 %.
• Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymisikäisten mies- ja naispuolisten potilaiden, jotka haluavat osallistua, tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä.
• Lanskyn suorituskykyasteikko > 70, ECOG < 2 (Liite I).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas on raskaana.
• Potilaat, joilla on positiivinen tulos jossakin seuraavista diagnostisista testeistä: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• Potilaalla on ollut autoimmuunisairaus, erityisesti tulehduksellinen suolistosairaus, systeeminen lupus erythematosis tai nivelreuma.
• Potilas saa samanaikaisesti systeemistä steroidihoitoa.
• Potilaalla on tunnettu systeeminen yliherkkyys DAC:lle, Hiltonolille tai jollekin rokotteen komponentille.