Decitabin etterfulgt av en kreftantigenvaksine for pasienter med nevroblastom og sarkom

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet diagnose av residiverende høyrisikonevroblastom, Ewings-sarkom, osteogent sarkom, rabdomyosarkom, synovialt sarkom
• Pasienten kan ha grov svulst som har blitt behandlet med multi-agent kjemoterapi før studiestart, men trenger ikke å ha grov svulst før studiestart.
• Pasienter må ha fått diagnosen nevroblastom eller sarkom enten ved histologisk verifikasjon av nevroblastom og/eller påvisning av tumorceller i benmargen med økt urinkatekolamin.
• Har mottatt standard kjemoterapi og/eller SCT, og er minst 6 måneder etter transplantasjon.
• Alder: Pasienter må være 1 - < 25 år når de er registrert på studien.
• Organfunksjonskrav: Alle pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon definert som:
• Hematologisk funksjon: ANC ≥ 500; Blodplateantall ≥ 75.
• Nyrefunksjon: Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 ELLER Maksimal serumkreatinin (mg/dL) basert på alder/kjønn som følger: 1-års M&F = 0,6, 2-5-års M&F = 0,8, 6-9-år M&F = 1, 10-12 ÅR M&F = 1,2, 13-15ÅR M = 1,5, 13-15ÅR F = 1,4, 16+ M = 1,7, 16+ F = 1,4
• Hjertefunksjon: Pasienten må ha normal hjertefunksjon dokumentert ved Ejeksjonsfraksjon (> 55 %) dokumentert ved ekkokardiogram eller radionuklid MUGA-evaluering ELLER Fraksjonell forkortelse (≥ 28 %) dokumentert ved ekkokardiogram
• Leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x normal for alder, OG SGPT (ALT) og SGOT (AST) ≤ 3 x normal for alder.
• Romluftpulsoksymetri >94 %.
• Mannlige og kvinnelige seksuelt aktive pasienter i reproduktiv alder som ønsker å delta må godta å bruke akseptabel prevensjon.
• Lansky ytelsesskala > 70, ECOG < 2 (vedlegg I).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er gravid.
• Pasienter med positivt resultat for noen av følgende diagnostiske tester: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• Pasienten har en historie med autoimmun sykdom, spesielt inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupus erytematose eller revmatoid artritt.
• Pasienten får samtidig systemisk steroidbehandling.
• Pasienten har en kjent systemisk overfølsomhet overfor DAC, Hiltonol eller en hvilken som helst vaksinekomponent.