Децитабин с последующей вакциной против ракового антигена для пациентов с нейробластомой и саркомой

Критерии включения:

• Подтвержденный диагноз рецидива нейробластомы высокого риска, саркомы Юинга, остеогенной саркомы, рабдомиосаркомы, синовиальной саркомы
• У пациента может быть макроскопическая опухоль, которую лечили многокомпонентной химиотерапией до включения в исследование, но не обязательно иметь макроскопическую опухоль до включения в исследование.
• Пациенты должны иметь диагноз нейробластомы или саркомы либо путем гистологической проверки нейробластомы и/или обнаружения опухолевых клеток в костном мозге с повышенным содержанием катехоламинов в моче.
• Получили стандартную химиотерапию и/или ТСК и прошло не менее 6 месяцев после трансплантации.
• Возраст: на момент регистрации в исследовании пациенты должны быть в возрасте от 1 года до < 25 лет.
• Требования к функциям органов: все пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую как:
• Гематологическая функция: ANC ≥ 500; Количество тромбоцитов ≥ 75.
• Функция почек: клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 ИЛИ максимальный уровень креатинина в сыворотке (мг/дл) в зависимости от возраста/пола следующим образом: М и Ж в 1 лет = 0,6, М и Ж в 2–5 лет = 0,8, М и Ж в 6–9 лет = 1, 10–12 лет М и Ж = 1,2, 13–15 лет М = 1,5, 13–15 лет Ж = 1,4, 16+ М = 1,7, 16+ Ж = 1,4
• Сердечная функция: у пациента должна быть нормальная сердечная функция, подтвержденная фракцией выброса (> 55%), подтвержденной эхокардиограммой или радионуклидной оценкой MUGA, ИЛИ фракционным укорочением (≥ 28%), подтвержденным эхокардиограммой.
• Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 от нормы для возраста, И SGPT (ALT) и SGOT (AST) ≤ 3 от нормы для возраста.
• Пульсоксиметрия воздуха в помещении >94%.
• Сексуально активные пациенты мужского и женского пола репродуктивного возраста, желающие участвовать, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции.
• Шкала Лански > 70, ECOG < 2 (Приложение I).

Критерий исключения:

• Пациентка беременна.
• Пациенты с положительным результатом любого из следующих диагностических тестов: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• У пациента в анамнезе аутоиммунное заболевание, особенно воспалительное заболевание кишечника, системная красная волчанка или ревматоидный артрит.
• Пациент получает одновременную системную стероидную терапию.
• Пациент имеет известную системную гиперчувствительность к DAC, Hiltonol или любому компоненту вакцины.