Decitabina seguida por uma vacina antigênica contra o câncer para pacientes com neuroblastoma e sarcoma

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado de neuroblastoma de alto risco recidivado, sarcoma de Ewing, sarcoma osteogênico, rabdomiossarcoma, sarcoma sinovial
• O paciente pode ter tumor grosseiro que foi tratado com quimioterapia multiagente antes da entrada no estudo, mas não precisa ter tumor grosseiro antes da entrada no estudo.
• Os pacientes devem ter diagnóstico de neuroblastoma ou sarcoma por verificação histológica de neuroblastoma e/ou demonstração de células tumorais na medula óssea com aumento de catecolaminas urinárias.
• Ter recebido quimioterapia padrão e/ou SCT e estar pelo menos 6 meses após o transplante.
• Idade: Os pacientes devem ter de 1 a < 25 anos de idade quando registrados no estudo.
• Requisitos de função de órgão: Todos os pacientes devem ter função de órgão adequada definida como:
• Função Hematológica: CAN ≥ 500; Contagem de plaquetas ≥ 75.
• Função renal: Depuração de creatinina ou radioisótopo GFR ≥ 70ml/min/1,73 m2 OU creatinina sérica máxima (mg/dL) com base na idade/sexo como segue: 1YO M&F = 0,6, 2-5YO M&F = 0,8, 6-9YO M&F = 1, 10-12YO M&F = 1,2, 13-15YO M = 1,5, 13-15YO F = 1,4, 16+ M = 1,7, 16+ F = 1,4
• Função cardíaca: O paciente deve ter função cardíaca normal documentada pela fração de ejeção (> 55%) documentada por ecocardiograma ou avaliação MUGA com radionuclídeo OU encurtamento fracional (≥ 28%) documentado por ecocardiograma
• Função hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 x normal para a idade, E SGPT (ALT) e SGOT (AST) ≤ 3 x normal para a idade.
• Oximetria de pulso em ar ambiente >94%.
• Pacientes masculinos e femininos sexualmente ativos em idade reprodutiva que desejam participar devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis.
• Escala de desempenho de Lansky > 70, ECOG < 2 (Apêndice I).

Critério de exclusão:

• Paciente está grávida.
• Pacientes com resultado positivo para qualquer um dos seguintes testes diagnósticos: Hep B Ag, Hep B Core Ab, Hep C Ab, HIV-1 Ab, HIV-2 Ab, HTLV-1 Ab, HTLV-2 Ab, RPR.
• O paciente tem história de doença autoimune, especificamente doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico ou artrite reumatóide.
• O paciente está recebendo terapia concomitante com esteroides sistêmicos.
• O paciente tem hipersensibilidade sistêmica conhecida ao DAC, Hiltonol ou qualquer componente da vacina.