Intervence na podporu rozhodování (DESI) pro screening rakoviny prostaty – studie 1
21. června 2013 aktualizováno: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Akcelerační přijetí výsledků výzkumu komparativní účinnosti s intervencí a léčbou na podporu rozhodování pacienta (DESI) – studie 1
V této studii porovnáme 3 strategie pro systematické poskytování podpůrných intervencí při screeningu karcinomu prostaty (DESI) s běžnou péčí a prozkoumáme jejich dopad na rozhodování o screeningu a následné využití zdravotní péče pomocí randomizovaného kontrolního designu.
Předpokládáme, že muži, kteří dostanou příležitost přezkoumat DESI jednou ze 3 strategií, se méně pravděpodobně rozhodnou pro screening rakoviny prostaty a budou mít nižší následné využití zdravotní péče než muži v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Použijeme randomizovaný experimentální design k porovnání účinků 3 různých strategií k implementaci podpůrné intervence při screeningu rakoviny prostaty (DESI) s kontrolním stavem v primární péči ve 2 klinických systémech – PAMF (Palo Alto Medical Foundation) a UNC.
Primárními výstupy zájmu jsou rozhodnutí mužů o screeningu a jejich následné využití zdravotní péče.
Sekundární výstupy zahrnují pravděpodobnost, že zhodnotí DESI a své znalosti specifické pro rozhodnutí.
3 strategie vybrané zdravotními systémy PAMF a UNC jsou: (1) zaslání DESI mužům na DVD; (2) pozvání mužů k účasti na sdílené (skupinové) lékařské schůzce (SMA), aby sledovali a diskutovali o DESI s poskytovatelem zdravotní péče a dalšími muži; a (3) poskytování možností mužům tím, že je pozveme na SMA, a zároveň jim poskytneme DESI na DVD, které mohou použít individuálně, pokud se nemohou zúčastnit SMA nebo se rozhodnou neúčastnit se SMA.
Tyto 3 skupiny budou porovnány s kontrolním stavem, který neobdrží DESI, ale bude jim doporučeno prodiskutovat screening rakoviny prostaty se svým lékařem.
Vzhledem ke své významně větší populaci pacientů bude stránka PAMF také hodnotit tyto výsledky tím, že se zaměří na pacienty, kteří dosud nebyli vyšetřeni, k jejich 50. narozeninám, kdy se poprvé stali vhodnými pro zvážení screeningu rakoviny prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2521
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50 nebo starší
- nemají diagnózu prostaty
- během posledních 10 měsíců nepodstoupili test PSA
- za poslední 3 měsíce nenavštívili své lékaře primární péče
Kritéria vyloučení:
- Ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Poštovní DVD
|
Intervence na podporu rozhodování je 31minutové DVD zaslané poštou pacientům ve všech experimentálních skupinách.
Program vysvětluje funkci a umístění prostaty a povahu rakoviny prostaty, včetně související úmrtnosti.
Dále program popisuje různé testy, které se používají k detekci rakoviny prostaty, včetně digitálního rektálního vyšetření, testu prostatického specifického antigenu (PSA) a biopsie prostaty.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pozvěte do SMA k zobrazení a diskuzi o DESI
|
Sdílené lékařské schůzky (SMA) budou vedeny poskytovatelem střední úrovně.
Sezení začnou úvodem o důležitosti informovaného rozhodnutí o screeningu rakoviny prostaty.
Bude ukázána intervence na podporu rozhodování PSA a poté, po skončení programu, budou účastníci vyzváni, aby položili otázky nebo se podělili o své myšlenky a pocity.
Na konci sezení budou účastníkům poskytnuty informace o tom, jak získat screeningový test PSA.
Muži, kteří se rozhodnou pro test PSA bezprostředně po SMA, dostanou laboratorní příkaz, který mohou použít k provedení testu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SMA a DVD
|
Sdílené lékařské schůzky (SMA) budou vedeny poskytovatelem střední úrovně.
Sezení začnou úvodem o důležitosti informovaného rozhodnutí o screeningu rakoviny prostaty.
Bude ukázána intervence na podporu rozhodování PSA a poté, po skončení programu, budou účastníci vyzváni, aby položili otázky nebo se podělili o své myšlenky a pocity.
Na konci sezení budou účastníkům poskytnuty informace o tom, jak získat screeningový test PSA.
Muži, kteří se rozhodnou pro test PSA bezprostředně po SMA, dostanou laboratorní příkaz, který mohou použít k provedení testu.
|
|
NO_INTERVENTION: Povzbuzen k rozhovoru s lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test PSA vs. Žádný test PSA
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Zjistíme, zda sledování DESI mělo dopad na testování.
|
12měsíční sledování
|
|
Využití a náklady na zdravotnictví
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Veškeré využití a náklady na specifickou zdravotní péči o prostatu budou odhadnuty pro každou skupinu.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prohlídka DESI
Časové okno: 4 měsíce po odeslání
|
Viděl pacient intervenci podporující rozhodování nebo ne?
|
4 měsíce po odeslání
|
|
Znalosti specifické pro rozhodování
Časové okno: 4 měsíce po odeslání
|
Znalosti pacienta budou hodnoceny validovanou 10položkovou mírou.
|
4 měsíce po odeslání
|
|
Diskuse s poskytovatelem
Časové okno: 4 měsíce po odeslání
|
Pacienti budou dotázáni, zda diskutovali o screeningu rakoviny prostaty s poskytovatelem zdravotní péče.
|
4 měsíce po odeslání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .