Interventions d'aide à la décision (DESI) pour le dépistage du cancer de la prostate - Étude 1
21 juin 2013 mis à jour par: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Accélération de l'adoption des résultats de la recherche sur l'efficacité comparative avec l'intervention et le traitement d'aide à la décision des patients (DESI) - Étude 1
Dans cette étude, nous comparerons 3 stratégies pour la prestation systématique d'interventions d'aide à la décision de dépistage du cancer de la prostate (DESI) aux soins habituels et examinerons leur impact sur les décisions de dépistage et l'utilisation ultérieure des soins de santé à l'aide d'un plan de contrôle randomisé.
Nous émettons l'hypothèse que les hommes qui ont la possibilité d'examiner un DESI par l'une des 3 stratégies seront moins susceptibles d'opter pour le dépistage du cancer de la prostate et auront une utilisation ultérieure des soins de santé plus faible que les hommes du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Nous utiliserons une conception expérimentale randomisée pour comparer les effets de 3 stratégies différentes pour mettre en œuvre une intervention d'aide à la décision de dépistage du cancer de la prostate (DESI) avec une condition de contrôle en soins primaires dans 2 systèmes cliniques - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) et UNC.
Les principaux résultats d'intérêt sont les décisions de dépistage des hommes et leur utilisation ultérieure des soins de santé.
Les résultats secondaires incluent la probabilité qu'ils examinent le DESI et leurs connaissances spécifiques à la décision.
Les 3 stratégies retenues par les systèmes de santé PAMF et UNC sont : (1) envoyer aux hommes un DESI en DVD ; (2) inviter les hommes à participer à un rendez-vous médical partagé (de groupe) pour regarder et discuter du DESI avec un prestataire de soins de santé et d'autres hommes ; et (3) offrir des options aux hommes en les invitant à une SMA tout en leur fournissant un DESI sur DVD qu'ils peuvent utiliser individuellement s'ils ne peuvent pas ou choisissent de ne pas assister à une SMA.
Les 3 groupes seront comparés à une condition témoin qui ne reçoit pas de DESI mais seront encouragés à discuter du dépistage du cancer de la prostate avec leur médecin.
En raison de sa population de patients beaucoup plus importante, le site PAMF évaluera également ces résultats en ciblant les patients naïfs de dépistage à leur 50e anniversaire, lorsqu'ils deviennent éligibles pour la première fois au dépistage du cancer de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2521
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 50 ans ou plus
- ne pas avoir de diagnostic de prostate
- n'ont pas eu de test PSA au cours des 10 derniers mois
- n'ont pas vu leur médecin traitant au cours des 3 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Femmes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Courrier DVD
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L'intervention d'aide à la décision est un DVD de 31 minutes envoyé par la poste aux patients de tous les groupes expérimentaux.
Le programme explique la fonction et l'emplacement de la prostate et la nature du cancer de la prostate, y compris sa mortalité associée.
Ensuite, le programme décrit les différents tests utilisés pour détecter le cancer de la prostate, notamment le toucher rectal, le test de l'antigène spécifique de la prostate (APS) et la biopsie de la prostate.
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EXPÉRIMENTAL: Inviter à SMA pour voir et discuter de DESI
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Les séances de rendez-vous médicaux partagés (SMA) seront dirigées par un prestataire de niveau intermédiaire.
Les séances débuteront par une introduction sur l'importance de prendre une décision éclairée concernant le dépistage du cancer de la prostate.
L'intervention d'aide à la décision PSA sera présentée puis, après le programme, les participants seront invités à poser des questions ou à partager leurs pensées et leurs sentiments.
À la fin de la session, des informations sur la façon d'obtenir un test de dépistage de l'APS seront fournies aux participants.
Les hommes qui décident en faveur d'un test PSA immédiatement après une SMA recevront une commande de laboratoire qu'ils pourront utiliser pour faire effectuer le test.
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EXPÉRIMENTAL: SMA et DVD
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Les séances de rendez-vous médicaux partagés (SMA) seront dirigées par un prestataire de niveau intermédiaire.
Les séances débuteront par une introduction sur l'importance de prendre une décision éclairée concernant le dépistage du cancer de la prostate.
L'intervention d'aide à la décision PSA sera présentée puis, après le programme, les participants seront invités à poser des questions ou à partager leurs pensées et leurs sentiments.
À la fin de la session, des informations sur la façon d'obtenir un test de dépistage de l'APS seront fournies aux participants.
Les hommes qui décident en faveur d'un test PSA immédiatement après une SMA recevront une commande de laboratoire qu'ils pourront utiliser pour faire effectuer le test.
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AUCUNE_INTERVENTION: Encouragé à parler au médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test PSA vs Pas de test PSA
Délai: Suivi de 12 mois
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Nous déterminerons si un visionnage DESI a eu un impact sur les tests.
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Suivi de 12 mois
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Utilisation et coûts des soins de santé
Délai: Suivi de 12 mois
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Toute l'utilisation et le coût des soins de santé spécifiques à la prostate seront estimés pour chaque groupe.
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Suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affichage DESI
Délai: 4 mois après les envois
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Le patient a-t-il vu l'intervention d'aide à la décision ou non ?
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4 mois après les envois
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Connaissances spécifiques à la décision
Délai: 4 mois après les envois
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Les connaissances du patient seront évaluées à l'aide d'une mesure validée en 10 items.
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4 mois après les envois
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Discussion avec le fournisseur
Délai: 4 mois après les envois
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On demandera aux patients s'ils ont discuté du dépistage du cancer de la prostate avec un fournisseur de soins de santé.
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4 mois après les envois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .