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前立腺がんスクリーニングのための意思決定支援介入 (DESI) - 研究 1

2013年6月21日 更新者:Carmen Lewis, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

患者意思決定支援介入および治療 (DESI) による比較有効性研究結果の採用の加速 - 研究 1

この研究では、前立腺がんスクリーニング意思決定支援介入(DESI)を体系的に実施するための 3 つの戦略を通常の治療と比較し、ランダム化対照設計を使用して、スクリーニングの意思決定とその後の医療利用への影響を検討します。

我々は、3 つの戦略のいずれかによって DESI を見直す機会を与えられた男性は、前立腺がんスクリーニングを選択する可能性が低く、対照群の男性よりもその後の医療利用率が低いと仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、ランダム化された実験計画を使用して、PAMF (パロアルト医療財団) と UNC という 2 つの臨床システムにおけるプライマリケアにおける対照条件と前立腺がんスクリーニング意思決定支援介入 (DESI) を実施するための 3 つの異なる戦略の効果を比較します。 関心のある主な結果は、男性のスクリーニングの決定とその後の医療利用です。 副次的な成果には、DESI と意思決定に特有の知識をレビューする可能性が含まれます。 PAMF と UNC の保健システムが選択した 3 つの戦略は次のとおりです。(1) 男性に DESI を DVD で郵送する。 (2) DESI を観察し、医療提供者や他の男性と話し合うために、男性を共有 (グループ) 診療予約 (SMA) に参加するよう招待します。 (3) 男性を SMA に招待することで選択肢を提供するとともに、SMA に参加できない場合、または参加しないことを選択した場合に個別に使用できる DVD の DESI も提供します。 3 つのグループは DESI を受けていない対照状態と比較されますが、医師と前立腺がんスクリーニングについて話し合うことが奨励されます。 患者数が大幅に多いため、PAMF サイトでは、前立腺がんスクリーニングを考慮するガイドラインとして初めて適格となる 50 歳の誕生日のスクリーニング歴のない患者を対象として、これらの結果も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2521

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 50歳以上
  • 前立腺の診断を受けていない
  • 過去10か月以内にPSA検査を受けていない
  • 過去 3 か月間かかりつけ医の診察を受けていない

除外基準:

  • 女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メールDVD
意思決定支援介入は、すべての実験グループの患者に郵送される 31 分の DVD です。 このプログラムでは、前立腺の機能と位置、および関連する死亡率を含む前立腺がんの性質について説明します。 次に、プログラムでは、直腸指診、前立腺特異抗原 (PSA) 検査、前立腺生検など、前立腺がんの検出に使用されるさまざまな検査について説明します。
実験的:DESI を閲覧して議論するには SMA に招待してください
共有診療予約 (SMA) セッションは、中堅のプロバイダーが主導します。 セッションは、前立腺がんスクリーニングについて情報に基づいた決定を下すことの重要性についての紹介から始まります。 PSA 意思決定支援介入が表示され、プログラム終了後、参加者は質問したり、自分の考えや感情を共有したりできます。 セッションの最後に、PSA スクリーニング検査を受ける方法に関する情報が参加者に提供されます。 SMA直後にPSA検査を受けることを決定した男性には、検査を実施するために使用できる検査指示書が与えられます。
実験的:SMAとDVD
共有診療予約 (SMA) セッションは、中堅のプロバイダーが主導します。 セッションは、前立腺がんスクリーニングについて情報に基づいた決定を下すことの重要性についての紹介から始まります。 PSA 意思決定支援介入が表示され、プログラム終了後、参加者は質問したり、自分の考えや感情を共有したりできます。 セッションの最後に、PSA スクリーニング検査を受ける方法に関する情報が参加者に提供されます。 SMA直後にPSA検査を受けることを決定した男性には、検査を実施するために使用できる検査指示書が与えられます。
NO_INTERVENTION:医師に相談するよう勧められる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA検査とPSA検査なしの比較
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
DESI の閲覧がテストに影響を与えたかどうかを判断します。
12ヶ月のフォローアップ
医療の利用とコスト
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
すべての前立腺特定医療の利用と費用は各グループごとに見積もられます。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DESI の表示
時間枠:郵送から4ヶ月後
患者は意思決定支援介入を閲覧しましたか?
郵送から4ヶ月後
意思決定に特化した知識
時間枠:郵送から4ヶ月後
患者の知識は、検証された 10 項目の尺度で評価されます。
郵送から4ヶ月後
プロバイダーとの話し合い
時間枠:郵送から4ヶ月後
患者は前立腺がん検査について医療提供者と話し合ったかどうか尋ねられます。
郵送から4ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月21日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-1317
  • 1R18AE000023-01 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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