Interwencje wspomagające podejmowanie decyzji (DESI) w badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty — badanie 1
21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Przyspieszenie przyjęcia wyników badań porównawczych skuteczności z interwencją i leczeniem wspomagającym podejmowanie decyzji przez pacjenta (DESI) — badanie 1
W tym badaniu porównamy 3 strategie systematycznego dostarczania interwencji wspomagających podejmowanie decyzji w zakresie badań przesiewowych raka prostaty (DESI) ze zwykłą opieką i zbadamy ich wpływ na decyzje dotyczące badań przesiewowych i późniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej przy użyciu randomizowanego projektu kontrolnego.
Stawiamy hipotezę, że mężczyźni, którym dano możliwość przeglądu DESI za pomocą jednej z 3 strategii, rzadziej zdecydują się na badania przesiewowe w kierunku raka prostaty i będą rzadziej korzystać z opieki zdrowotnej niż mężczyźni z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zastosujemy randomizowany projekt eksperymentalny, aby porównać efekty 3 różnych strategii wdrożenia interwencji wspomagającej decyzję w zakresie badań przesiewowych raka prostaty (DESI) z warunkami kontrolnymi w podstawowej opiece zdrowotnej w 2 systemach klinicznych - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) i UNC.
Głównymi wynikami zainteresowania są decyzje dotyczące badań przesiewowych mężczyzn i ich późniejsze wykorzystanie w opiece zdrowotnej.
Wyniki drugorzędne obejmują prawdopodobieństwo, że przejrzą DESI i swoją wiedzę dotyczącą decyzji.
Trzy strategie wybrane przez systemy opieki zdrowotnej PAMF i UNC to: (1) wysyłanie mężczyznom DESI na DVD; (2) zapraszanie mężczyzn do udziału we wspólnej (grupowej) wizycie lekarskiej (SMA) w celu obejrzenia i przedyskutowania DESI z pracownikiem służby zdrowia i innymi mężczyznami; oraz (3) zapewnienie mężczyznom opcji poprzez zaproszenie ich na SMA, przy jednoczesnym zapewnieniu im DESI na DVD, z którego mogą skorzystać indywidualnie, jeśli nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w SMA.
Trzy grupy zostaną porównane z grupą kontrolną, która nie otrzyma DESI, ale zostanie zachęcona do przedyskutowania badań przesiewowych w kierunku raka prostaty ze swoim lekarzem.
Ze względu na znacznie większą populację pacjentów, ośrodek PAMF będzie również oceniał te wyniki, skupiając się na pacjentach, którzy wcześniej nie wykonywali badań przesiewowych w dniu ich 50.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2521
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 lat lub starszy
- nie mają diagnozy prostaty
- nie miały badania PSA w ciągu ostatnich 10 miesięcy
- nie było u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Poczta DVD
|
Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji to 31-minutowa płyta DVD wysłana pocztą do pacjentów we wszystkich grupach eksperymentalnych.
Program wyjaśnia funkcję i lokalizację prostaty oraz charakter raka prostaty, w tym związaną z nim śmiertelność.
Następnie program opisuje różne testy stosowane do wykrywania raka prostaty, w tym badanie per rectum, badanie antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i biopsję prostaty.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zaproś do SMA, aby zobaczyć i omówić DESI
|
Sesje wspólnych wizyt lekarskich (SMA) będą prowadzone przez dostawcę średniego szczebla.
Sesje rozpoczną się od wprowadzenia na temat znaczenia podejmowania świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka prostaty.
Zostanie pokazana interwencja wspierająca podejmowanie decyzji PSA, a następnie po zakończeniu programu uczestnicy zostaną poproszeni o zadawanie pytań lub dzielenie się swoimi przemyśleniami i uczuciami.
Na koniec sesji uczestnicy otrzymają informację, jak uzyskać badanie przesiewowe PSA.
Mężczyźni, którzy zdecydują się na test PSA bezpośrednio po SMA, otrzymają zlecenie laboratoryjne, które mogą wykorzystać do wykonania testu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: SMA i DVD
|
Sesje wspólnych wizyt lekarskich (SMA) będą prowadzone przez dostawcę średniego szczebla.
Sesje rozpoczną się od wprowadzenia na temat znaczenia podejmowania świadomych decyzji dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka prostaty.
Zostanie pokazana interwencja wspierająca podejmowanie decyzji PSA, a następnie po zakończeniu programu uczestnicy zostaną poproszeni o zadawanie pytań lub dzielenie się swoimi przemyśleniami i uczuciami.
Na koniec sesji uczestnicy otrzymają informację, jak uzyskać badanie przesiewowe PSA.
Mężczyźni, którzy zdecydują się na test PSA bezpośrednio po SMA, otrzymają zlecenie laboratoryjne, które mogą wykorzystać do wykonania testu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zachęcony do rozmowy z lekarzem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test PSA a brak testu PSA
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ustalimy, czy oglądanie DESI miało wpływ na testy.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Wszystkie specyficzne dla prostaty wykorzystanie i koszty opieki zdrowotnej zostaną oszacowane dla każdej grupy.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oglądanie DESI
Ramy czasowe: 4 miesiące po wysyłce
|
Czy pacjent widział interwencję wspierającą decyzję, czy nie?
|
4 miesiące po wysyłce
|
|
Specyficzna wiedza decyzyjna
Ramy czasowe: 4 miesiące po wysyłce
|
Wiedza pacjenta zostanie oceniona za pomocą zwalidowanej 10-itemowej skali.
|
4 miesiące po wysyłce
|
|
Dyskusja z dostawcą
Ramy czasowe: 4 miesiące po wysyłce
|
Pacjenci zostaną zapytani, czy rozmawiali o badaniach przesiewowych w kierunku raka prostaty z lekarzem.
|
4 miesiące po wysyłce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
25 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .