Päätöksen tukitoimenpiteet (DESI) eturauhassyövän seulonnassa – tutkimus 1
perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Vertailevan tehokkuuden tutkimustulosten nopeuttaminen potilaan päätöksenteon tukiinterventiolla ja hoidolla (DESI) - Tutkimus 1
Tässä tutkimuksessa vertaamme kolmea strategiaa eturauhassyövän seulontapäätösten tukitoimenpiteiden (DESI) systemaattiseen toimittamiseen tavanomaiseen hoitoon ja tutkimme niiden vaikutusta seulontapäätöksiin ja myöhempään terveydenhuollon käyttöön käyttämällä satunnaistettua kontrollisuunnitelmaa.
Oletamme, että miehet, joille annetaan mahdollisuus tarkistaa DESI jollakin kolmesta strategiasta, valitsevat vähemmän todennäköisesti eturauhassyövän seulonnan, ja heillä on myöhempi terveydenhuollon käyttöaste pienempi kuin kontrolliryhmän miehet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytämme satunnaistettua kokeellista suunnittelua vertaillaksemme kolmen eri strategian vaikutuksia eturauhassyövän seulontapäätöksen tukiintervention (DESI) toteuttamiseen perusterveydenhuollon kontrollitilan kanssa kahdessa kliinisessä järjestelmässä - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) ja UNC.
Ensisijaisia kiinnostavia tuloksia ovat miesten seulontapäätökset ja niiden myöhempi terveydenhuollon hyödyntäminen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluu todennäköisyys, että he tarkistavat DESI:n ja heidän päätöskohtaiset tietonsa.
PAMF:n ja UNC:n terveysjärjestelmien valitsemat kolme strategiaa ovat: (1) DESI:n lähettäminen miehille DVD:nä; (2) miesten kutsuminen yhteiselle (ryhmä)lääkärikäynnille (SMA) katsomaan ja keskustelemaan DESI:stä terveydenhuollon tarjoajan ja muiden miesten kanssa; ja (3) tarjota miehille vaihtoehtoja kutsumalla heidät SMA:han ja samalla tarjota heille DESI DVD:llä, jota he voivat käyttää erikseen, jos he eivät voi osallistua SMA:han tai eivät halua osallistua.
Kolmea ryhmää verrataan kontrollitilaan, joka ei saa DESI:tä, mutta jota rohkaistaan keskustelemaan eturauhassyövän seulonnasta lääkärinsä kanssa.
Merkittävästi suuremman potilasjoukon vuoksi PAMF-sivusto arvioi myös näitä tuloksia kohdistamalla seulonnan aiemmin suorittamattomiin potilaisiin heidän 50-vuotissyntymäpäiväänsä, jolloin heistä tulee ensimmäisen kerran suotuisa eturauhassyövän seulonta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2521
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikää 50 tai vanhempi
- heillä ei ole eturauhasdiagnoosia
- ei ole käynyt PSA-testissä viimeisen 10 kuukauden aikana
- eivät ole käyneet ensihoidon lääkäreillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköposti DVD
|
Päätöstä tukeva interventio on 31 minuutin DVD, joka postitetaan kaikkien koeryhmien potilaille.
Ohjelma selittää eturauhasen toiminnan ja sijainnin sekä eturauhassyövän luonteen, mukaan lukien siihen liittyvän kuolleisuuden.
Seuraavaksi ohjelma kuvaa erilaisia eturauhassyövän havaitsemiseen käytettäviä testejä, mukaan lukien digitaalinen peräsuolen tutkimus, eturauhasspesifinen antigeenitesti (PSA) ja eturauhasen biopsia.
|
|
KOKEELLISTA: Kutsu SMA tarkastelemaan DESIä ja keskustelemaan siitä
|
Jaettuja lääkärin vastaanoton (SMA) istuntoja johtaa keskitason palveluntarjoaja.
Istunnot alkavat esittelyllä eturauhassyövän seulonnan tietoisen päätöksenteon tärkeydestä.
PSA:n päätöstukiinterventio näytetään ja ohjelman jälkeen osallistujia pyydetään esittämään kysymyksiä tai jakamaan ajatuksiaan ja tunteitaan.
Istunnon lopussa osallistujille annetaan tietoa PSA-seulontatestin hankkimisesta.
Miehet, jotka päättävät PSA-testin puolesta välittömästi SMA:n jälkeen, saavat laboratoriomääräyksen, jota he voivat käyttää testin suorittamiseen.
|
|
KOKEELLISTA: SMA ja DVD
|
Jaettuja lääkärin vastaanoton (SMA) istuntoja johtaa keskitason palveluntarjoaja.
Istunnot alkavat esittelyllä eturauhassyövän seulonnan tietoisen päätöksenteon tärkeydestä.
PSA:n päätöstukiinterventio näytetään ja ohjelman jälkeen osallistujia pyydetään esittämään kysymyksiä tai jakamaan ajatuksiaan ja tunteitaan.
Istunnon lopussa osallistujille annetaan tietoa PSA-seulontatestin hankkimisesta.
Miehet, jotka päättävät PSA-testin puolesta välittömästi SMA:n jälkeen, saavat laboratoriomääräyksen, jota he voivat käyttää testin suorittamiseen.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kannustettu keskustelemaan lääkärin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-testi vs. Ei PSA-testiä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Selvitämme, oliko DESI-katselulla vaikutusta testaukseen.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kaikki eturauhaskohtaiset terveydenhuollon käyttö ja kustannukset arvioidaan jokaiselle ryhmälle.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DESI katselu
Aikaikkuna: 4 kuukautta postitusten jälkeen
|
Näkikö potilas päätöksen tukitoimenpiteen vai ei?
|
4 kuukautta postitusten jälkeen
|
|
Päätöskohtainen tieto
Aikaikkuna: 4 kuukautta postitusten jälkeen
|
Potilaan tietämys arvioidaan validoidulla 10 kohdan mittauksella.
|
4 kuukautta postitusten jälkeen
|
|
Keskustelu palveluntarjoajan kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta postitusten jälkeen
|
Potilailta kysytään, keskustelivatko he eturauhassyövän seulonnasta terveydenhuollon tarjoajan kanssa.
|
4 kuukautta postitusten jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .