- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01241656
Entscheidungsunterstützungsinterventionen (DESI) für das Prostatakrebs-Screening – Studie 1
Beschleunigung der Übernahme vergleichender Wirksamkeitsforschungsergebnisse mit Intervention und Behandlung zur Unterstützung der Patientenentscheidung (DESI) – Studie 1
In dieser Studie vergleichen wir drei Strategien für die systematische Bereitstellung von Interventionen zur Entscheidungsunterstützung bei der Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung (DESI) mit der üblichen Pflege und untersuchen ihre Auswirkungen auf Screening-Entscheidungen und die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns.
Wir gehen davon aus, dass Männer, die die Möglichkeit erhalten, einen DESI durch eine der drei Strategien zu überprüfen, sich weniger wahrscheinlich für ein Prostatakrebs-Screening entscheiden und anschließend eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben als Männer in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 oder älter
- keine Prostata-Diagnose haben
- in den letzten 10 Monaten keinen PSA-Test durchgeführt haben
- haben ihren Hausarzt in den letzten 3 Monaten nicht aufgesucht
Ausschlusskriterien:
- Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: DVD verschicken
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Bei der Entscheidungsunterstützungsintervention handelt es sich um eine 31-minütige DVD, die den Patienten in allen Versuchsgruppen per Post zugesandt wird.
Das Programm erklärt die Funktion und Lage der Prostata sowie die Natur von Prostatakrebs, einschließlich der damit verbundenen Mortalität.
Als nächstes beschreibt das Programm die verschiedenen Tests, die zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet werden, einschließlich der digitalen rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigen-Tests (PSA) und der Prostatabiopsie.
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EXPERIMENTAL: Laden Sie SMA ein, DESI anzusehen und zu diskutieren
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Gemeinsame medizinische Termine (SMA) werden von einem mittelständischen Anbieter geleitet.
Die Sitzungen beginnen mit einer Einführung darüber, wie wichtig es ist, eine fundierte Entscheidung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung zu treffen.
Die PSA-Entscheidungsunterstützungsintervention wird gezeigt und nach dem Programm werden die Teilnehmer eingeladen, Fragen zu stellen oder ihre Gedanken und Gefühle mitzuteilen.
Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie einen PSA-Test durchführen können.
Männer, die sich für einen PSA-Test direkt im Anschluss an eine SMA entscheiden, erhalten einen Laborauftrag, mit dem sie den Test durchführen lassen können.
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EXPERIMENTAL: SMA und DVD
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Gemeinsame medizinische Termine (SMA) werden von einem mittelständischen Anbieter geleitet.
Die Sitzungen beginnen mit einer Einführung darüber, wie wichtig es ist, eine fundierte Entscheidung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung zu treffen.
Die PSA-Entscheidungsunterstützungsintervention wird gezeigt und nach dem Programm werden die Teilnehmer eingeladen, Fragen zu stellen oder ihre Gedanken und Gefühle mitzuteilen.
Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie einen PSA-Test durchführen können.
Männer, die sich für einen PSA-Test direkt im Anschluss an eine SMA entscheiden, erhalten einen Laborauftrag, mit dem sie den Test durchführen lassen können.
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KEIN_EINGRIFF: Ermutigt, mit dem Arzt zu sprechen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSA-Test vs. kein PSA-Test
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Wir werden feststellen, ob eine DESI-Ansicht einen Einfluss auf die Tests hatte.
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12-Monats-Follow-up
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Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die gesamte Inanspruchnahme und Kosten der prostataspezifischen Gesundheitsversorgung wird für jede Gruppe geschätzt.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DESI-Anzeige
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
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Hat der Patient die entscheidungsunterstützende Intervention gesehen oder nicht?
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4 Monate nach Versand
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Entscheidungsspezifisches Wissen
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
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Das Wissen des Patienten wird anhand einer validierten 10-Punkte-Messung bewertet.
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4 Monate nach Versand
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Diskussion mit Anbieter
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
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Die Patienten werden gefragt, ob sie mit einem Gesundheitsdienstleister über die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung gesprochen haben.
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4 Monate nach Versand
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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