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Entscheidungsunterstützungsinterventionen (DESI) für das Prostatakrebs-Screening – Studie 1

21. Juni 2013 aktualisiert von: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Beschleunigung der Übernahme vergleichender Wirksamkeitsforschungsergebnisse mit Intervention und Behandlung zur Unterstützung der Patientenentscheidung (DESI) – Studie 1

In dieser Studie vergleichen wir drei Strategien für die systematische Bereitstellung von Interventionen zur Entscheidungsunterstützung bei der Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung (DESI) mit der üblichen Pflege und untersuchen ihre Auswirkungen auf Screening-Entscheidungen und die anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mithilfe eines randomisierten Kontrolldesigns.

Wir gehen davon aus, dass Männer, die die Möglichkeit erhalten, einen DESI durch eine der drei Strategien zu überprüfen, sich weniger wahrscheinlich für ein Prostatakrebs-Screening entscheiden und anschließend eine geringere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben als Männer in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden ein randomisiertes experimentelles Design verwenden, um die Auswirkungen von drei verschiedenen Strategien zur Implementierung einer Entscheidungsunterstützungsintervention für das Prostatakrebs-Screening (DESI) mit einer Kontrollbedingung in der Grundversorgung in zwei klinischen Systemen zu vergleichen – PAMF (Palo Alto Medical Foundation) und UNC. Die primären Ergebnisse von Interesse sind die Screening-Entscheidungen von Männern und ihre anschließende Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die Wahrscheinlichkeit, dass sie den DESI überprüfen, und ihr entscheidungsspezifisches Wissen. Die drei von den Gesundheitssystemen PAMF und UNC gewählten Strategien sind: (1) Versenden eines DESI an Männer auf DVD; (2) Einladen von Männern zur Teilnahme an einem gemeinsamen (Gruppen-)Arzttermin (SMA), um den DESI zu beobachten und mit einem Gesundheitsdienstleister und anderen Männern zu besprechen; und (3) Bereitstellung von Optionen für Männer, indem man sie zu einem SMA einlädt und ihnen gleichzeitig eine DESI-in-DVD zur Verfügung stellt, die sie einzeln verwenden können, wenn sie nicht an einem SMA teilnehmen können oder sich dafür entscheiden. Die 3 Gruppen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die keinen DESI erhält, aber dazu ermutigt wird, das Prostatakrebs-Screening mit ihrem Arzt zu besprechen. Aufgrund der deutlich größeren Patientenpopulation wird der PAMF-Standort diese Ergebnisse auch bewerten, indem er sich an Screening-naive Patienten an ihrem 50. Geburtstag richtet, wenn sie zum ersten Mal gemäß den Leitlinien für ein Prostatakrebs-Screening in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2521

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50 oder älter
  • keine Prostata-Diagnose haben
  • in den letzten 10 Monaten keinen PSA-Test durchgeführt haben
  • haben ihren Hausarzt in den letzten 3 Monaten nicht aufgesucht

Ausschlusskriterien:

  • Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: DVD verschicken
Bei der Entscheidungsunterstützungsintervention handelt es sich um eine 31-minütige DVD, die den Patienten in allen Versuchsgruppen per Post zugesandt wird. Das Programm erklärt die Funktion und Lage der Prostata sowie die Natur von Prostatakrebs, einschließlich der damit verbundenen Mortalität. Als nächstes beschreibt das Programm die verschiedenen Tests, die zur Erkennung von Prostatakrebs verwendet werden, einschließlich der digitalen rektalen Untersuchung, des Prostata-spezifischen Antigen-Tests (PSA) und der Prostatabiopsie.
EXPERIMENTAL: Laden Sie SMA ein, DESI anzusehen und zu diskutieren
Gemeinsame medizinische Termine (SMA) werden von einem mittelständischen Anbieter geleitet. Die Sitzungen beginnen mit einer Einführung darüber, wie wichtig es ist, eine fundierte Entscheidung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung zu treffen. Die PSA-Entscheidungsunterstützungsintervention wird gezeigt und nach dem Programm werden die Teilnehmer eingeladen, Fragen zu stellen oder ihre Gedanken und Gefühle mitzuteilen. Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie einen PSA-Test durchführen können. Männer, die sich für einen PSA-Test direkt im Anschluss an eine SMA entscheiden, erhalten einen Laborauftrag, mit dem sie den Test durchführen lassen können.
EXPERIMENTAL: SMA und DVD
Gemeinsame medizinische Termine (SMA) werden von einem mittelständischen Anbieter geleitet. Die Sitzungen beginnen mit einer Einführung darüber, wie wichtig es ist, eine fundierte Entscheidung zur Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung zu treffen. Die PSA-Entscheidungsunterstützungsintervention wird gezeigt und nach dem Programm werden die Teilnehmer eingeladen, Fragen zu stellen oder ihre Gedanken und Gefühle mitzuteilen. Am Ende der Sitzung erhalten die Teilnehmer Informationen darüber, wie sie einen PSA-Test durchführen können. Männer, die sich für einen PSA-Test direkt im Anschluss an eine SMA entscheiden, erhalten einen Laborauftrag, mit dem sie den Test durchführen lassen können.
KEIN_EINGRIFF: Ermutigt, mit dem Arzt zu sprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Test vs. kein PSA-Test
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Wir werden feststellen, ob eine DESI-Ansicht einen Einfluss auf die Tests hatte.
12-Monats-Follow-up
Inanspruchnahme und Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Die gesamte Inanspruchnahme und Kosten der prostataspezifischen Gesundheitsversorgung wird für jede Gruppe geschätzt.
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DESI-Anzeige
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
Hat der Patient die entscheidungsunterstützende Intervention gesehen oder nicht?
4 Monate nach Versand
Entscheidungsspezifisches Wissen
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
Das Wissen des Patienten wird anhand einer validierten 10-Punkte-Messung bewertet.
4 Monate nach Versand
Diskussion mit Anbieter
Zeitfenster: 4 Monate nach Versand
Die Patienten werden gefragt, ob sie mit einem Gesundheitsdienstleister über die Prostatakrebs-Vorsorgeuntersuchung gesprochen haben.
4 Monate nach Versand

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-1317
  • 1R18AE000023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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