Beslissingsondersteunende interventies (DESI) voor screening op prostaatkanker - Studie 1
21 juni 2013 bijgewerkt door: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Versnelde acceptatie van vergelijkende effectiviteitsonderzoeksresultaten met patiëntbeslissingsondersteunende interventie en behandeling (DESI) - Studie 1
In deze studie zullen we 3 strategieën vergelijken voor het systematisch aanbieden van beslissingsondersteunende interventies (DESI) voor prostaatkankerscreening met gebruikelijke zorg en hun impact op screeningbeslissingen en het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg onderzoeken met behulp van een gerandomiseerd controleontwerp.
We veronderstellen dat mannen die de kans krijgen om een DESI te beoordelen met een van de 3 strategieën, minder snel zullen kiezen voor screening op prostaatkanker en later minder gebruik zullen maken van de gezondheidszorg dan mannen in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerd experimenteel ontwerp gebruiken om de effecten van 3 verschillende strategieën te vergelijken om een beslissingsondersteunende interventie (DESI) voor prostaatkankerscreening te implementeren met een controleconditie in de eerstelijnszorg in 2 klinische systemen - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) en UNC.
De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn de screeningbeslissingen van mannen en het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg.
Secundaire uitkomsten omvatten de waarschijnlijkheid dat ze de DESI herzien en hun beslissingsspecifieke kennis.
De 3 strategieën die door de PAMF- en UNC-gezondheidssystemen zijn geselecteerd, zijn: (1) mannen een DESI op dvd sturen; (2) mannen uitnodigen om deel te nemen aan een gedeelde (groeps) medische afspraak (SMA) om de DESI te bekijken en te bespreken met een zorgverlener en andere mannen; en (3) mannen opties bieden door ze uit te nodigen voor een SMA, terwijl ze ook een DESI op dvd krijgen die ze individueel kunnen gebruiken als ze niet naar een SMA kunnen of willen gaan.
De 3 groepen zullen worden vergeleken met een controleconditie die geen DESI krijgt, maar worden aangemoedigd om screening op prostaatkanker met hun arts te bespreken.
Vanwege de aanzienlijk grotere patiëntenpopulatie zal de PAMF-site deze resultaten ook evalueren door zich te richten op screening-naïeve patiënten op hun 50e verjaardag, wanneer ze voor het eerst in aanmerking komen voor screening op prostaatkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2521
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- geen prostaatdiagnose hebben
- de afgelopen 10 maanden geen PSA-test heeft gehad
- de afgelopen 3 maanden hun huisarts niet hebben gezien
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Post-dvd
|
Beslissingsondersteunende interventie is een dvd van 31 minuten die naar de patiënten in alle experimentele groepen wordt gestuurd.
Het programma legt de functie en locatie van de prostaat en de aard van prostaatkanker uit, inclusief de bijbehorende mortaliteit.
Vervolgens beschrijft het programma de verschillende tests die worden gebruikt om prostaatkanker op te sporen, waaronder het digitale rectale onderzoek, de prostaatspecifieke antigeentest (PSA) en de prostaatbiopsie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Nodig uit voor SMA om DESI te bekijken en te bespreken
|
Sessies voor gedeelde medische afspraken (SMA) worden geleid door een aanbieder uit het middensegment.
De sessies beginnen met een inleiding over het belang van het nemen van een weloverwogen beslissing over screening op prostaatkanker.
De PSA-beslissingsondersteunende interventie wordt getoond en na afloop van het programma worden de deelnemers uitgenodigd om vragen te stellen of hun gedachten en gevoelens te delen.
Aan het einde van de sessie wordt aan de deelnemers informatie verstrekt over het verkrijgen van een PSA-screeningstest.
Mannen die direct na een SMA voor een PSA-test kiezen, krijgen een laboratoriumopdracht waarmee ze de test kunnen laten uitvoeren.
|
|
EXPERIMENTEEL: SMA en DVD
|
Sessies voor gedeelde medische afspraken (SMA) worden geleid door een aanbieder uit het middensegment.
De sessies beginnen met een inleiding over het belang van het nemen van een weloverwogen beslissing over screening op prostaatkanker.
De PSA-beslissingsondersteunende interventie wordt getoond en na afloop van het programma worden de deelnemers uitgenodigd om vragen te stellen of hun gedachten en gevoelens te delen.
Aan het einde van de sessie wordt aan de deelnemers informatie verstrekt over het verkrijgen van een PSA-screeningstest.
Mannen die direct na een SMA voor een PSA-test kiezen, krijgen een laboratoriumopdracht waarmee ze de test kunnen laten uitvoeren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Aangemoedigd om met de arts te praten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA-test versus geen PSA-test
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
We zullen bepalen of een DESI-bezichtiging een impact heeft gehad op het testen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Zorggebruik en kosten
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Alle prostaatspecifieke zorggebruik en kosten worden voor elke groep geschat.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DESI bekijken
Tijdsspanne: 4 maanden na verzending
|
Heeft de patiënt de beslissingsondersteunende interventie gezien of niet?
|
4 maanden na verzending
|
|
Beslissingsspecifieke kennis
Tijdsspanne: 4 maanden na verzending
|
De kennis van de patiënt zal worden beoordeeld met een gevalideerde meting van 10 items.
|
4 maanden na verzending
|
|
Overleg met aanbieder
Tijdsspanne: 4 maanden na verzending
|
Patiënten wordt gevraagd of ze screening op prostaatkanker hebben besproken met een zorgverlener.
|
4 maanden na verzending
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
25 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .