Decision Support Interventions (DESI) for screening av prostatakreft – Studie 1
21. juni 2013 oppdatert av: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Acceleration Adoption of Comparative Effectiveness Research Resultater med Pasient Decision Support Intervention and Treatment (DESI) – Studie 1
I denne studien vil vi sammenligne 3 strategier for systematisk levering av beslutningsstøtteintervensjoner for prostatakreftscreening (DESI) med vanlig omsorg og undersøke deres innvirkning på screeningbeslutninger og påfølgende bruk av helsetjenester ved å bruke et randomisert kontrolldesign.
Vi antar at menn som får muligheten til å vurdere en DESI ved en av de 3 strategiene, vil ha mindre sannsynlighet for å velge prostatakreftscreening, og vil ha lavere påfølgende helseutnyttelse enn menn i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Vi vil bruke et randomisert eksperimentelt design for å sammenligne effekten av 3 ulike strategier for å implementere en beslutningsstøtteintervensjon for prostatakreftscreening (DESI) med en kontrolltilstand i primærhelsetjenesten i 2 kliniske systemer - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) og UNC.
De primære resultatene av interesse er screeningbeslutninger for menn og deres påfølgende bruk av helsetjenester.
Sekundære utfall inkluderer sannsynligheten for at de vurderer DESI og deres beslutningsspesifikke kunnskap.
De 3 strategiene valgt av PAMF og UNC helsesystemer er: (1) å sende menn en DESI på DVD; (2) invitere menn til å delta i en delt (gruppe) medisinsk avtale (SMA) for å se og diskutere DESI med en helsepersonell og andre menn; og (3) gi menn alternativer ved å invitere dem til en SMA samtidig som de gir dem en DESI på DVD som de kan bruke individuelt hvis de ikke er i stand til eller velger å ikke delta på en SMA.
De 3 gruppene vil bli sammenlignet med en kontrolltilstand som ikke mottar DESI, men vil bli oppfordret til å diskutere prostatakreftscreening med legen sin.
På grunn av sin betydelig større pasientpopulasjon, vil PAMF-nettstedet også evaluere disse resultatene ved å målrette screening-naive pasienter på deres 50-årsdag, når de først blir kvalifisert for å vurdere prostatakreftscreening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2521
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 50 eller eldre
- ikke har en prostatadiagnose
- ikke har hatt en PSA-test de siste 10 månedene
- har ikke oppsøkt primærlegene sine de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mail DVD
|
Beslutningsstøtteintervensjon er en 31-minutters DVD sendt til pasientene i alle forsøksgruppene.
Programmet forklarer funksjonen og plasseringen av prostata og arten av prostatakreft, inkludert den tilhørende dødeligheten.
Deretter beskriver programmet de forskjellige testene som brukes til å oppdage prostatakreft, inkludert digital rektalundersøkelse, prostataspesifikt antigen (PSA)-test og prostatabiopsi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Inviter til SMA for å se og diskutere DESI
|
Delte medisinske avtaler (SMA)-økter vil bli ledet av en leverandør på mellomnivå.
Sesjonene vil begynne med en introduksjon om viktigheten av å ta en informert beslutning om screening av prostatakreft.
PSAs beslutningsstøtteintervensjon vil bli vist, og deretter, etter programmet, vil deltakerne bli invitert til å stille spørsmål eller dele tanker og følelser.
På slutten av økten vil informasjon om hvordan man får en PSA-screeningtest bli gitt til deltakerne.
Menn som bestemmer seg for en PSA-test umiddelbart etter en SMA vil få en laboratorieordre som de kan bruke for å få testen utført.
|
|
EKSPERIMENTELL: SMA og DVD
|
Delte medisinske avtaler (SMA)-økter vil bli ledet av en leverandør på mellomnivå.
Sesjonene vil begynne med en introduksjon om viktigheten av å ta en informert beslutning om screening av prostatakreft.
PSAs beslutningsstøtteintervensjon vil bli vist, og deretter, etter programmet, vil deltakerne bli invitert til å stille spørsmål eller dele tanker og følelser.
På slutten av økten vil informasjon om hvordan man får en PSA-screeningtest bli gitt til deltakerne.
Menn som bestemmer seg for en PSA-test umiddelbart etter en SMA vil få en laboratorieordre som de kan bruke for å få testen utført.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Oppfordres til å snakke med legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-test vs. Ingen PSA-test
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Vi vil avgjøre om en DESI-visning hadde innvirkning på testingen.
|
12 måneders oppfølging
|
|
Helsetjenesteutnyttelse og kostnader
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
All prostataspesifikk bruk av helsetjenester og kostnader vil bli estimert for hver gruppe.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DESI-visning
Tidsramme: 4 måneder etter utsendelser
|
Så pasienten på beslutningsstøtteintervensjonen eller ikke?
|
4 måneder etter utsendelser
|
|
Beslutningsspesifikk kunnskap
Tidsramme: 4 måneder etter utsendelser
|
Pasientens kunnskap vil bli vurdert med et validert 10-elements mål.
|
4 måneder etter utsendelser
|
|
Diskusjon med leverandør
Tidsramme: 4 måneder etter utsendelser
|
Pasienter vil bli spurt om de diskuterte prostatakreftscreening med en helsepersonell.
|
4 måneder etter utsendelser
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .