Intervenciones de apoyo a la toma de decisiones (DESI) para la detección del cáncer de próstata - Estudio 1
21 de junio de 2013 actualizado por: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Aceleración de la adopción de resultados de investigación de eficacia comparativa con intervención y tratamiento de apoyo a la decisión del paciente (DESI) - Estudio 1
En este estudio, compararemos 3 estrategias para la entrega sistemática de intervenciones de apoyo a las decisiones de detección del cáncer de próstata (DESI) con la atención habitual y examinaremos su impacto en las decisiones de detección y la utilización posterior de la atención médica mediante un diseño de control aleatorio.
Nuestra hipótesis es que los hombres a los que se les da la oportunidad de revisar un DESI mediante una de las 3 estrategias tendrán menos probabilidades de optar por la detección del cáncer de próstata y tendrán una menor utilización posterior de la atención médica que los hombres en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Usaremos un diseño experimental aleatorizado para comparar los efectos de 3 estrategias diferentes para implementar una intervención de apoyo a la decisión de detección de cáncer de próstata (DESI) con una condición de control en atención primaria en 2 sistemas clínicos: PAMF (Palo Alto Medical Foundation) y UNC.
Los resultados primarios de interés son las decisiones de detección de los hombres y su posterior utilización de la atención médica.
Los resultados secundarios incluyen la probabilidad de que revisen el DESI y su conocimiento específico de la decisión.
Las 3 estrategias seleccionadas por los sistemas de salud PAMF y UNC son: (1) enviar por correo a los hombres un DESI en DVD; (2) invitar a los hombres a participar en una cita médica compartida (grupal) (SMA) para ver y discutir el DESI con un proveedor de atención médica y otros hombres; y (3) brindando opciones a los hombres invitándolos a un SMA y al mismo tiempo brindándoles un DESI en DVD que pueden usar individualmente si no pueden o deciden no asistir a un SMA.
Los 3 grupos se compararán con una condición de control que no recibe un DESI, pero se les animará a hablar sobre la detección del cáncer de próstata con su médico.
Debido a su población de pacientes significativamente más grande, el sitio PAMF también evaluará estos resultados centrándose en pacientes que nunca han recibido exámenes de detección en su 50 cumpleaños, cuando se vuelven elegibles por primera vez según las pautas para considerar la detección del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2521
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años o más
- no tiene un diagnóstico de próstata
- no ha tenido una prueba de PSA en los últimos 10 meses
- no han visto a sus médicos de atención primaria en los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Correo DVD
|
La intervención de apoyo a la decisión es un DVD de 31 minutos que se envía por correo a los pacientes de todos los grupos experimentales.
El programa explica la función y ubicación de la próstata y la naturaleza del cáncer de próstata, incluida su mortalidad asociada.
A continuación, el programa describe las diferentes pruebas que se utilizan para detectar el cáncer de próstata, incluido el examen rectal digital, la prueba del antígeno prostático específico (PSA) y la biopsia de próstata.
|
|
EXPERIMENTAL: Invitar a SMA para ver y discutir DESI
|
Las sesiones de citas médicas compartidas (SMA) serán dirigidas por un proveedor de nivel medio.
Las sesiones comenzarán con una introducción sobre la importancia de tomar una decisión informada sobre la detección del cáncer de próstata.
Se mostrará la intervención de apoyo a la decisión de PSA y luego, después del programa, se invitará a los participantes a hacer preguntas o compartir sus pensamientos y sentimientos.
Al final de la sesión, se proporcionará a los participantes información sobre cómo obtener una prueba de detección de PSA.
Los hombres que decidan a favor de una prueba de PSA inmediatamente después de una AME recibirán una orden de laboratorio que pueden usar para realizar la prueba.
|
|
EXPERIMENTAL: SMA y DVD
|
Las sesiones de citas médicas compartidas (SMA) serán dirigidas por un proveedor de nivel medio.
Las sesiones comenzarán con una introducción sobre la importancia de tomar una decisión informada sobre la detección del cáncer de próstata.
Se mostrará la intervención de apoyo a la decisión de PSA y luego, después del programa, se invitará a los participantes a hacer preguntas o compartir sus pensamientos y sentimientos.
Al final de la sesión, se proporcionará a los participantes información sobre cómo obtener una prueba de detección de PSA.
Los hombres que decidan a favor de una prueba de PSA inmediatamente después de una AME recibirán una orden de laboratorio que pueden usar para realizar la prueba.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Animado a hablar con el médico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de PSA frente a no prueba de PSA
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Determinaremos si una visualización de DESI tuvo un impacto en las pruebas.
|
Seguimiento de 12 meses
|
|
Utilización y costos de atención médica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
Toda la utilización y el costo de la atención médica específica de la próstata se estimarán para cada grupo.
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Visualización DESI
Periodo de tiempo: 4 meses después de los envíos
|
¿Vio el paciente la intervención de apoyo a la decisión o no?
|
4 meses después de los envíos
|
|
Conocimiento específico de decisión
Periodo de tiempo: 4 meses después de los envíos
|
El conocimiento del paciente se evaluará con una medida validada de 10 ítems.
|
4 meses después de los envíos
|
|
Discusión con el proveedor
Periodo de tiempo: 4 meses después de los envíos
|
Se les preguntará a los pacientes si hablaron sobre la detección del cáncer de próstata con un proveedor de atención médica.
|
4 meses después de los envíos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DESI para ver en casa
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedades musculoesqueléticas | Enfermedad genética | Enfermedad metabólica | Retrasos en el desarrolloPavo