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Interventi di supporto alle decisioni (DESI) per lo screening del cancro alla prostata - Studio 1

21 giugno 2013 aggiornato da: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Accelerazione Adozione dei risultati della ricerca sull'efficacia comparativa con intervento e trattamento di supporto decisionale del paziente (DESI) - Studio 1

In questo studio confronteremo 3 strategie per l'erogazione sistematica di interventi di supporto decisionale per lo screening del cancro alla prostata (DESI) con le cure abituali ed esamineremo il loro impatto sulle decisioni di screening e il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria utilizzando un disegno di controllo randomizzato.

Ipotizziamo che gli uomini a cui viene data l'opportunità di rivedere un DESI mediante una delle 3 strategie avranno meno probabilità di optare per lo screening del cancro alla prostata e avranno un utilizzo sanitario successivo inferiore rispetto agli uomini nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Useremo un disegno sperimentale randomizzato per confrontare gli effetti di 3 diverse strategie per implementare un intervento di supporto decisionale per lo screening del cancro alla prostata (DESI) con una condizione di controllo nelle cure primarie in 2 sistemi clinici: PAMF (Palo Alto Medical Foundation) e UNC. Gli esiti primari di interesse sono le decisioni di screening degli uomini e il loro successivo utilizzo sanitario. Gli esiti secondari includono la probabilità che rivedano il DESI e la loro conoscenza specifica della decisione. Le 3 strategie selezionate dai sistemi sanitari PAMF e UNC sono: (1) spedire agli uomini un DESI in DVD; (2) invitare gli uomini a partecipare a un appuntamento medico (di gruppo) condiviso (SMA) per guardare e discutere il DESI con un operatore sanitario e altri uomini; e (3) fornire opzioni agli uomini invitandoli a una SMA fornendo loro anche un DESI in DVD che possono utilizzare individualmente se non sono in grado o scelgono di non partecipare a una SMA. I 3 gruppi saranno confrontati con una condizione di controllo che non riceve un DESI ma saranno incoraggiati a discutere lo screening del cancro alla prostata con il proprio medico. A causa della sua popolazione di pazienti significativamente più ampia, il sito PAMF valuterà anche questi risultati prendendo di mira i pazienti naïve allo screening al loro 50° compleanno, quando diventeranno idonei per le linee guida a prendere in considerazione lo screening del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2521

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Research Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50 o più
  • non hanno una diagnosi di prostata
  • non aver effettuato un test del PSA negli ultimi 10 mesi
  • non hanno visto i loro medici di base negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posta DVD
Comportamentale: DESI per la visione a domicilio
L'intervento di supporto decisionale è un DVD di 31 minuti inviato ai pazienti in tutti i gruppi sperimentali. Il programma spiega la funzione e la posizione della prostata e la natura del cancro alla prostata, compresa la mortalità associata. Successivamente, il programma descrive i diversi test utilizzati per rilevare il cancro alla prostata, tra cui l'esame rettale digitale, il test dell'antigene prostatico specifico (PSA) e la biopsia prostatica.
SPERIMENTALE: Invito a SMA per visualizzare e discutere DESI
Comportamentale: DESI da visionare su Appuntamento Medico Condiviso
Le sessioni di appuntamenti medici condivisi (SMA) saranno guidate da un fornitore di medio livello. Le sessioni inizieranno con un'introduzione sull'importanza di prendere una decisione informata sullo screening del cancro alla prostata. Verrà mostrato l'intervento di supporto decisionale PSA e poi, dopo il programma, i partecipanti saranno invitati a porre domande o condividere i propri pensieri e sentimenti. Al termine della sessione, ai partecipanti verranno fornite informazioni su come ottenere un test di screening del PSA. Gli uomini che decidono a favore di un test del PSA immediatamente dopo una SMA riceveranno un ordine di laboratorio che potranno utilizzare per eseguire il test.
SPERIMENTALE: SMA e DVD
Comportamentale: Possibilità di SMA e DESI o solo DESI
Le sessioni di appuntamenti medici condivisi (SMA) saranno guidate da un fornitore di medio livello. Le sessioni inizieranno con un'introduzione sull'importanza di prendere una decisione informata sullo screening del cancro alla prostata. Verrà mostrato l'intervento di supporto decisionale PSA e poi, dopo il programma, i partecipanti saranno invitati a porre domande o condividere i propri pensieri e sentimenti. Al termine della sessione, ai partecipanti verranno fornite informazioni su come ottenere un test di screening del PSA. Gli uomini che decidono a favore di un test del PSA immediatamente dopo una SMA riceveranno un ordine di laboratorio che potranno utilizzare per eseguire il test.
NESSUN_INTERVENTO: Incoraggiato a parlare con il medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del PSA vs Nessun test del PSA
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Stabiliremo se una visione DESI ha avuto un impatto sui test.
Follow-up a 12 mesi
Utilizzo e costi della sanità
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Tutti i costi e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria specifica per la prostata saranno stimati per ciascun gruppo.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DESI visione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la spedizione
Il paziente ha visto l'intervento di supporto decisionale o no?
4 mesi dopo la spedizione
Conoscenza specifica della decisione
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la spedizione
La conoscenza del paziente sarà valutata con una misura convalidata di 10 elementi.
4 mesi dopo la spedizione
Discussione con il fornitore
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la spedizione
Ai pazienti verrà chiesto se hanno discusso dello screening del cancro alla prostata con un operatore sanitario.
4 mesi dopo la spedizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Palo Alto Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-1317
  • 1R18AE000023-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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