Вмешательства в поддержку принятия решений (DESI) для скрининга рака простаты - исследование 1
21 июня 2013 г. обновлено: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Ускорение внедрения результатов сравнительного исследования эффективности с помощью вмешательства и лечения, поддерживающего принятие решений пациентом (DESI) - исследование 1
В этом исследовании мы сравним 3 стратегии систематического проведения вмешательств в поддержку принятия решений по скринингу рака предстательной железы (DESI) с обычным лечением и изучим их влияние на решения о скрининге и последующее использование медицинских услуг с использованием рандомизированного контроля.
Мы предполагаем, что мужчины, которым предоставляется возможность просмотреть DESI с помощью одной из трех стратегий, с меньшей вероятностью выберут скрининг рака предстательной железы и будут реже обращаться за медицинской помощью, чем мужчины в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Мы будем использовать рандомизированный экспериментальный дизайн для сравнения эффектов 3 различных стратегий для реализации вмешательства поддержки принятия решений по скринингу рака предстательной железы (DESI) с контрольным состоянием в первичной помощи в 2 клинических системах — PAMF (Медицинский фонд Пало-Альто) и UNC.
Основными интересующими исходами являются решения мужчин о скрининге и их последующее обращение за медицинской помощью.
Вторичные результаты включают вероятность того, что они пересмотрят DESI и свои знания, касающиеся принятия решений.
3 стратегии, выбранные системами здравоохранения PAMF и UNC: (1) рассылка мужчинам DESI на DVD; (2) приглашение мужчин принять участие в совместном (групповом) медицинском приеме (SMA), чтобы посмотреть и обсудить DESI с поставщиком медицинских услуг и другими мужчинами; и (3) предоставление мужчинам вариантов, приглашая их на SMA, а также предоставляя им DESI на DVD, который они могут использовать индивидуально, если они не могут или не хотят посещать SMA.
3 группы будут сравниваться с контрольным состоянием, которое не получает DESI, но им будет предложено обсудить скрининг рака простаты со своим врачом.
Из-за значительно большей популяции пациентов сайт PAMF также будет оценивать эти результаты, ориентируясь на пациентов, ранее не проходивших скрининг, в возрасте 50 лет, когда они впервые становятся рекомендованными для рассмотрения вопроса о скрининге рака простаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2521
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст 50 лет и старше
- у вас нет диагноза простаты
- не проходил тест на ПСА в течение последних 10 месяцев
- не посещали своих лечащих врачей в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почтовый DVD
|
Вмешательство в поддержку принятия решений представляет собой 31-минутный DVD, рассылаемый по почте пациентам во всех экспериментальных группах.
Программа объясняет функцию и расположение простаты, а также природу рака простаты, включая связанную с ним смертность.
Далее программа описывает различные тесты, которые используются для выявления рака простаты, включая пальцевое ректальное исследование, тест на специфический антиген простаты (PSA) и биопсию простаты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пригласить в SMA для просмотра и обсуждения DESI
|
Сеансы совместного медицинского приема (SMA) будут проводиться поставщиком услуг среднего уровня.
Сессии начнутся с введения о важности принятия обоснованного решения о скрининге рака простаты.
Будет показано вмешательство в поддержку принятия решений PSA, а затем, после программы, участникам будет предложено задать вопросы или поделиться своими мыслями и чувствами.
В конце сессии участникам будет предоставлена информация о том, как пройти скрининг-тест ПСА.
Мужчинам, решившим провести тест на ПСА сразу после СМА, будет выдан лабораторный заказ, который они могут использовать для проведения теста.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СМА и ДВД
|
Сеансы совместного медицинского приема (SMA) будут проводиться поставщиком услуг среднего уровня.
Сессии начнутся с введения о важности принятия обоснованного решения о скрининге рака простаты.
Будет показано вмешательство в поддержку принятия решений PSA, а затем, после программы, участникам будет предложено задать вопросы или поделиться своими мыслями и чувствами.
В конце сессии участникам будет предоставлена информация о том, как пройти скрининг-тест ПСА.
Мужчинам, решившим провести тест на ПСА сразу после СМА, будет выдан лабораторный заказ, который они могут использовать для проведения теста.
|
|
NO_INTERVENTION: Побуждение к разговору с врачом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ПСА по сравнению с отсутствием теста ПСА
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Мы определим, повлиял ли просмотр DESI на тестирование.
|
12 месяцев наблюдения
|
|
Использование и затраты на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Для каждой группы будут рассчитаны все затраты на медицинское обслуживание простаты.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Просмотр DESI
Временное ограничение: 4 месяца после рассылки
|
Смотрел ли пациент вмешательство в поддержку принятия решений или нет?
|
4 месяца после рассылки
|
|
Знания, специфичные для принятия решений
Временное ограничение: 4 месяца после рассылки
|
Знания пациента будут оцениваться с помощью утвержденной меры из 10 пунктов.
|
4 месяца после рассылки
|
|
Обсуждение с провайдером
Временное ограничение: 4 месяца после рассылки
|
Пациентов спросят, обсуждали ли они скрининг рака предстательной железы с поставщиком медицинских услуг.
|
4 месяца после рассылки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .