Intervenções de Apoio à Decisão (DESI) para Rastreamento de Câncer de Próstata - Estudo 1
21 de junho de 2013 atualizado por: Carmen Lewis, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Adoção Acelerada de Resultados de Pesquisa de Eficácia Comparativa com Intervenção e Tratamento de Apoio à Decisão do Paciente (DESI) - Estudo 1
Neste estudo, compararemos 3 estratégias para entrega sistemática de intervenções de apoio à decisão de rastreamento de câncer de próstata (DESI) para cuidados habituais e examinaremos seu impacto nas decisões de rastreamento e subsequente utilização de cuidados de saúde usando um projeto de controle randomizado.
Nossa hipótese é que os homens que têm a oportunidade de revisar um DESI por uma das 3 estratégias serão menos propensos a optar pelo rastreamento do câncer de próstata e terão menor utilização subsequente de cuidados de saúde do que os homens do grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Usaremos um desenho experimental randomizado para comparar os efeitos de 3 estratégias diferentes para implementar uma intervenção de apoio à decisão (DESI) de rastreamento de câncer de próstata com uma condição de controle na atenção primária em 2 sistemas clínicos - PAMF (Palo Alto Medical Foundation) e UNC.
Os resultados primários de interesse são as decisões de triagem dos homens e sua subseqüente utilização de cuidados de saúde.
Os resultados secundários incluem a probabilidade de que revisem o DESI e seu conhecimento específico de decisão.
As 3 estratégias selecionadas pelos sistemas de saúde PAMF e UNC são: (1) enviar aos homens um DESI em DVD; (2) convidar os homens a participar de uma consulta médica (SMA) compartilhada (em grupo) para assistir e discutir o DESI com um profissional de saúde e outros homens; e (3) fornecer opções aos homens, convidando-os para um SMA, ao mesmo tempo em que fornece a eles um DESI em DVD que eles podem usar individualmente se não puderem ou optarem por não comparecer a um SMA.
Os 3 grupos serão comparados a uma condição de controle que não recebe um DESI, mas serão encorajados a discutir o rastreamento do câncer de próstata com seu médico.
Devido à sua população de pacientes significativamente maior, o site PAMF também avaliará esses resultados visando pacientes virgens de triagem em seu aniversário de 50 anos, quando eles se tornam elegíveis pela diretriz para considerar o rastreamento do câncer de próstata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2521
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Research Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais
- não tem diagnóstico de próstata
- não fez um teste de PSA nos últimos 10 meses
- não visitaram seus médicos de cuidados primários nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: DVD de correio
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A intervenção de apoio à decisão é um DVD de 31 minutos enviado aos pacientes em todos os grupos experimentais.
O programa explica a função e localização da próstata e a natureza do câncer de próstata, incluindo a mortalidade associada.
Em seguida, o programa descreve os diferentes testes que são usados para detectar o câncer de próstata, incluindo o exame de toque retal, teste de antígeno prostático específico (PSA) e biópsia de próstata.
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EXPERIMENTAL: Convide para o SMA para ver e discutir o DESI
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As sessões de consulta médica compartilhada (SMA) serão conduzidas por um provedor de nível médio.
As sessões começarão com uma introdução sobre a importância de tomar uma decisão informada sobre o rastreamento do câncer de próstata.
A intervenção de apoio à decisão do PSA será mostrada e, após o programa, os participantes serão convidados a fazer perguntas ou compartilhar seus pensamentos e sentimentos.
No final da sessão, serão fornecidas aos participantes informações sobre como obter um teste de rastreio do PSA.
Os homens que decidirem a favor de um teste de PSA imediatamente após uma SMA receberão um pedido de laboratório que podem usar para realizar o teste.
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EXPERIMENTAL: SMA e DVD
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As sessões de consulta médica compartilhada (SMA) serão conduzidas por um provedor de nível médio.
As sessões começarão com uma introdução sobre a importância de tomar uma decisão informada sobre o rastreamento do câncer de próstata.
A intervenção de apoio à decisão do PSA será mostrada e, após o programa, os participantes serão convidados a fazer perguntas ou compartilhar seus pensamentos e sentimentos.
No final da sessão, serão fornecidas aos participantes informações sobre como obter um teste de rastreio do PSA.
Os homens que decidirem a favor de um teste de PSA imediatamente após uma SMA receberão um pedido de laboratório que podem usar para realizar o teste.
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SEM_INTERVENÇÃO: Incentivado a conversar com o médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de PSA vs. Nenhum teste de PSA
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Determinaremos se uma visualização do DESI teve impacto nos testes.
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Acompanhamento de 12 meses
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Utilização e custos de saúde
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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A utilização e o custo de todos os cuidados de saúde específicos da próstata serão estimados para cada grupo.
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visualização DESI
Prazo: 4 meses após os envios
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O paciente assistiu ou não à intervenção de apoio à decisão?
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4 meses após os envios
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Conhecimento específico de decisão
Prazo: 4 meses após os envios
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O conhecimento do paciente será avaliado com uma medida validada de 10 itens.
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4 meses após os envios
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Discussão com o provedor
Prazo: 4 meses após os envios
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Os pacientes serão questionados se discutiram o rastreamento do câncer de próstata com um profissional de saúde.
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4 meses após os envios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10-1317
- 1R18AE000023-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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