Vliv žvýkačky na dobu průchodu tenkým střevem
26. září 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Vliv žvýkačky na dobu průchodu tenkým střevem: Prospektivní randomizovaná studie.
Účelem této studie je zjistit, zda žvýkání žvýkačky bez cukru mění dobu, kterou kapslová endoskopie trvá, než projde žaludkem a tenkým střevem, a zjistit, zda se do tlustého střeva dostane více/méně kapslových endoskopů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi subjekty budou patřit pacienti, kteří nám již byli doporučeni na kapslovou endoskopii (CE) v této jednotce.
Vypočítali jsme, kolik pacientů potřebujeme z doby průchodu tenkým střevem z posledních 100 pacientů, kteří měli CE v našem centru.
Zařadíme 122.
Ty budou náhodně rozděleny do dvou skupin.
Pacienti (žvýkají žvýkačku) a kontroly (nežvýkají žvýkačku).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni ambulantní pacienti starší 19 let, kteří se hlásí k kapslové endoskopii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající narkotika
- Pacienti užívající léky zlepšující a/nebo zpomalující motilitu by měli tyto léky přerušit alespoň 5 dní před výkonem nebo být vyloučeni ze studie.
- Pacienti, kteří mají prokázanou nebo podezření na neprůchodnost střev.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci tenkého střeva a/nebo žaludku.
- Pacienti s ileostomií.
- Pacienti, kteří mají známou a/nebo mají v anamnéze poruchu polykání
- Pacienti s diabetem a/nebo hypo-/hypertyreoidismem
- Pacienti, u kterých dojde k zasažení kapsle při zúžení (tito pacienti budou vyřazeni ze studie a bude jim poskytnuta nezbytná lékařská/chirurgická léčba).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1.
Subjektová skupina bude žvýkat žvýkačku bez cukru po určitou dobu, zatímco bude podstupovat kapslovou endoskopii.
|
Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin, do jedné skupiny subjektů (ti žvýkačky) a jedné kontrolní skupiny (ti nežvýkají žvýkačky).
Subjekty budou muset žvýkat žvýkačku Trident bez cukru po dobu 20-30 minut každé 2 hodiny, vše dohromady 4krát v čase t=0 h, t=2, t=4 at=6 h.
|
|
Komparátor placeba: 2.
Kontrolní skupina nebude během kapslové endoskopie žvýkat žvýkačku.
|
Kontrolní skupina nebude během kapslové endoskopie žvýkat žvýkačku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba průchodu tenkým střevem
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba průchodu žaludkem, rychlost dokončení slepého střeva
Časové okno: 6 hodin
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
- Ředitel studie: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H10-01726
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .