Wpływ gumy do żucia na czas pasażu jelita cienkiego
26 września 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Wpływ gumy do żucia na czas pasażu jelita cienkiego: prospektywna randomizowana próba.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy żucie bezcukrowej gumy do żucia zmienia czas potrzebny do przebycia endoskopii kapsułkowej przez żołądek i jelito cienkie oraz sprawdzenie, czy więcej/mniej endoskopów kapsułkowych dociera do jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród pacjentów znajdą się pacjenci skierowani już do nas na endoskopię kapsułkową (CE) w tym oddziale.
Obliczyliśmy, ilu pacjentów potrzebujemy na podstawie czasów pasażu przez jelito cienkie od ostatnich 100 pacjentów, którzy mieli CE w naszym ośrodku.
Włączymy 122.
Zostaną one losowo podzielone na dwie grupy.
Pacjenci (żuć gumę do żucia) i kontrolni (nie żuć gumy).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci ambulatoryjni > 19 lat zgłaszający się na endoskopię kapsułkową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci na narkotykach
- Pacjenci stosujący leki zwiększające i/lub spowalniające motorykę powinni zaprzestać ich przyjmowania co najmniej 5 dni przed zabiegiem lub zostać wykluczeni z badania.
- Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano niedrożność jelit.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację jelita cienkiego i (lub) żołądka.
- Pacjenci z ileostomią.
- Pacjenci ze znanymi i/lub występującymi w przeszłości zaburzeniami połykania
- Pacjenci z cukrzycą i/lub niedoczynnością/nadczynnością tarczycy
- Pacjenci, u których kapsułka zostanie uderzona w miejscu zwężenia (pacjenci ci zostaną wykluczeni z badania i poddani niezbędnemu leczeniu medycznemu/chirurgicznemu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1.
Badana grupa będzie żuć bezcukrową gumę do żucia przez określony czas podczas endoskopii kapsułkowej.
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, jedną grupę badaną (te gumy do żucia) i jedną grupę kontrolną (te nie żują gumy).
Badani będą musieli żuć bezcukrową gumę do żucia Trident przez 20-30 minut co 2 godziny, łącznie 4 razy w t=0 h, t=2, t=4 i t=6 h.
|
|
Komparator placebo: 2.
Grupa kontrolna nie będzie żuć gumy do żucia podczas endoskopii kapsułkowej.
|
Grupa kontrolna nie będzie żuć gumy do żucia podczas endoskopii kapsułkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pasażu jelita cienkiego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas pasażu żołądkowego, wskaźnik ukończenia jelita ślepego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H10-01726
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .