Virkningen af tyggegummi på tyndtarmens transittid
26. september 2014 opdateret af: University of British Columbia
Virkningen af tyggegummi på tyndtarmens transittid: et prospektivt randomiseret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tygning af sukkerfrit tyggegummi ændrer den tid, det tager for en kapselendoskopi at rejse gennem maven og tyndtarmen, og at se, om flere/mindre kapselendoskoper når tyktarmen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil omfatte patienter, der allerede er henvist til os for en kapselendoskopi (CE) i denne enhed.
Vi har beregnet, hvor mange patienter vi har brug for fra tyndtarmspassagetider fra de sidste 100 patienter, der har haft en CE på vores center.
Vi vil inkludere 122.
Disse vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Patienterne (tygge tyggegummi) og kontrollerne (tyggegummi må ikke tygges).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle ambulante patienter > 19 år, der præsenterer kapselendoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på narkotika
- Patienter på motilitetsfremmende og/eller nedsættende lægemidler bør stoppe disse mindst 5 dage før proceduren eller udelukkes fra undersøgelsen.
- Patienter, som har påvist eller har mistanke om obstruktion af tarmen.
- Patienter, som tidligere har gennemgået tyndtarms- og/eller mavekirurgi.
- Patienter med ileostomi.
- Patienter, der har en kendt og/eller har en historie med synkebesvær
- Patienter med diabetes og/eller hypo-/hyperthyroidisme
- Patienter, hvor kapslen bliver ramt af en forsnævring (disse patienter vil blive taget ud af undersøgelsen og få den nødvendige medicinske/kirurgiske behandling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
Forsøgsgruppen vil tygge sukkerfrit tyggegummi i et bestemt tidsrum, mens de gennemgår kapselendoskopi.
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, en forsøgsgruppe (disse tyggegummi) og en kontrolgruppe (disse tygger ikke tyggegummi).
Forsøgspersonerne skal tygge Trident sukkerfrit tyggegummi i 20-30 minutter hver 2. time, alt sammen 4 gange ved t=0 timer, t=2, t=4 og t=6 timer.
|
|
Placebo komparator: 2.
Kontrolgruppen vil ikke tygge tyggegummi, mens den gennemgår kapselendoskopi.
|
Kontrolgruppen vil ikke tygge tyggegummi, mens den gennemgår kapselendoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transittid i tyndtarmen
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrisk transittid, cecal afslutningshastighed
Tidsramme: 6 timer
|
6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A. Enns, Dr., University of British Columbia
- Studieleder: Eric Lam, Dr., University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2010
Først opslået (Skøn)
16. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H10-01726
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .