Hojení popálenin a vliv terapie rázovou vlnou na zotavení kožních štěpů
17. listopadu 2010 aktualizováno: Unfallkrankenhaus Berlin
Urychlené hojení popálenin druhého stupně a účinek muskuloskeletální terapie rázovými vlnami na zotavení dárcovských míst kožního štěpu
Studie má přezkoumat, zda muskuloskeletální terapie rázovou vlnou (ESWT) může urychlit hojení popálenin druhého stupně i dárcovských míst kožního štěpu.
V obou případech je primární hypotézou zkrácená doba vedoucí k úplnému zhojení rány (reepitelizaci).
Sekundární hypotéza v průběhu studie hodnotí:
vzácný projev nežádoucích místních jevů (např. zarudnutí, otok, hematom).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ESWT se podává jako jednorázová léčba na povrch rány do 24 hodin po popáleninovém traumatu 2. stupně a bezprostředně po peroperační excizi kožního štěpu.
Na popálenou ránu nebo místo dárce se ortogradně přiloží rozostřená zvuková hlava.
100 impulsů/cm² je aplikováno po 20 sekundách na cm².
Rozostřená zvuková hlava se umístí na ránu spolu se sterilním gelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) a sterilní ochrannou fólií.
Rozmístěné rázové vlny nemají hustotu energie, která by byla bolestivá.
Po této jediné aplikaci ESWT následuje rutinní převaz pomocí Mepitel® v kombinaci s Polyhexanidem/Octenidinem®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina A (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let se schopností souhlasu, kteří utrpěli povrchové popáleniny 2. stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
Skupina B (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let se schopností souhlasu, kteří utrpěli hluboké popáleniny 2. stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
Skupina C (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let, kteří mohou souhlasit, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost donorového místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % BBS.
Kritéria vyloučení:
Obecná vylučovací kritéria
- těhotenství
- mladší 18 let nebo starší 80 let
- popáleniny vyžadující umělé dýchání, protože souhlas s účastí ve studii nelze získat
- rozsah popálenin ≤1 % až ≥30 % povrchu těla
Anamnestická vylučovací kritéria
- diabetes mellitus vyžadující inzulín
- závislý na dialýze
- probíhající chemoterapeutická léčba
- zneužívání drog
- systémová onemocnění kůže
- systémová a lokální kortizonová terapie
Místní kritéria vyloučení
Ze studie jsou vyloučeni lidé s popáleninami v oblastech:
- hlava, obličej, krk
- proximální ventrální a dorzální hrudník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: povrchová popálenina 2. stupně
Skupina A (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let se schopností souhlasu, kteří utrpěli povrchové popáleniny 2. stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
|
ESWT se podává jako jednorázová léčba na povrch rány do 24 hodin po popáleninovém traumatu 2. stupně a bezprostředně po peroperační excizi kožního štěpu.
Na popálenou ránu nebo místo dárce se ortogradně přiloží rozostřená zvuková hlava.
100 impulsů/cm² je aplikováno po 20 sekundách na cm².
Rozostřená zvuková hlava se umístí na ránu spolu se sterilním gelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) a sterilní ochrannou fólií.
Rozmístěné rázové vlny nemají hustotu energie, která by byla bolestivá.
Po této jediné aplikaci ESWT následuje rutinní převaz pomocí Mepitel® v kombinaci s Polyhexanidem/Octenidinem®.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: hluboké popáleniny 2. stupně
Skupina B (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let se schopností souhlasu, kteří utrpěli hluboké popáleniny 2. stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
|
ESWT se podává jako jednorázová léčba na povrch rány do 24 hodin po popáleninovém traumatu 2. stupně a bezprostředně po peroperační excizi kožního štěpu.
Na popálenou ránu nebo místo dárce se ortogradně přiloží rozostřená zvuková hlava.
100 impulsů/cm² je aplikováno po 20 sekundách na cm².
Rozostřená zvuková hlava se umístí na ránu spolu se sterilním gelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) a sterilní ochrannou fólií.
Rozmístěné rázové vlny nemají hustotu energie, která by byla bolestivá.
Po této jediné aplikaci ESWT následuje rutinní převaz pomocí Mepitel® v kombinaci s Polyhexanidem/Octenidinem®.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: kožní excize za účelem kožního štěpu
Skupina C (n=50): Muži a ženy ve věku ≥18 až ≤80 let, kteří mohou souhlasit, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu.
Minimální velikost donorového místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % BBS.
|
ESWT se podává jako jednorázová léčba na povrch rány do 24 hodin po popáleninovém traumatu 2. stupně a bezprostředně po peroperační excizi kožního štěpu.
Na popálenou ránu nebo místo dárce se ortogradně přiloží rozostřená zvuková hlava.
100 impulsů/cm² je aplikováno po 20 sekundách na cm².
Rozostřená zvuková hlava se umístí na ránu spolu se sterilním gelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) a sterilní ochrannou fólií.
Rozmístěné rázové vlny nemají hustotu energie, která by byla bolestivá.
Po této jediné aplikaci ESWT následuje rutinní převaz pomocí Mepitel® v kombinaci s Polyhexanidem/Octenidinem®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Období vedoucí k úplnému zhojení rány (reepitelizace).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Projev lokálních nežádoucích příhod (např. zarudnutí, otok, hematom).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EA1/160/06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .