Heling av brannskader og effekten av sjokkbølgeterapi på gjenoppretting av hudtransplantater
17. november 2010 oppdatert av: Unfallkrankenhaus Berlin
Akselerert tilheling av andregradsforbrenninger og effekten av muskel- og skjelettsjokkbølgeterapi på gjenoppretting av hudtransplanterte donorsteder
Studien skal undersøke om muskel- og skjelett-sjokkbølgeterapi (ESWT) kan fremskynde helbredelsen av andregradsforbrenninger så vel som hudtransplanterte donorsteder.
I begge tilfeller er den primære hypotesen den forkortede perioden frem til fullstendig tilheling av såret (reepitelisering).
Den sekundære hypotesen i løpet av studien vurderer:
den sjeldne manifestasjonen av uønskede lokale hendelser (f.eks. rødhet, hevelse, hematom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverflatene innen 24 timer etter et 2. grads brannskader og umiddelbart etter en intraoperativ hudtransplantateksisjonsprosedyre.
Et ufokusert lydhode påføres ortograt på brannsåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gis med 20 sekunder per cm².
Det ufokuserte lydhodet plasseres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
Sjokkbølgene som utløses har ikke en energitetthet som er smertefull.
Denne enkeltpåføringen av ESWT etterfølges av rutinemessig dressing med Mepitel® i kombinasjon med Polyhexanid/Octenidin®.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe A (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som har pådratt seg en overfladisk 2.gradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Gruppe B (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som har pådratt seg en dyp 2.gradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
Gruppe C (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon. Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av BBS.
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier
- svangerskap
- under 18 eller over 80 år
- brannskader som krever kunstig åndedrett, siden samtykke til studiedeltakelsen ikke er mulig
- omfang av brannskader ≤1 % til ≥30 % av kroppsoverflaten
Anamnestiske eksklusjonskriterier
- diabetes mellitus som krever insulin
- dialyseavhengig
- pågående cellegiftbehandling
- narkotikamisbruk
- systemiske hudsykdommer
- systemisk og lokal kortisonbehandling
Lokale eksklusjonskriterier
Ekskludert fra studien er de med brannskader i regionene:
- hode, ansikt, nakke
- proksimal ventral og dorsal thorax
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: overfladisk 2. grads forbrenning
Gruppe A (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som har pådratt seg en overfladisk 2.gradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverflatene innen 24 timer etter et 2. grads brannskader og umiddelbart etter en intraoperativ hudtransplantateksisjonsprosedyre.
Et ufokusert lydhode påføres ortograt på brannsåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gis med 20 sekunder per cm².
Det ufokuserte lydhodet plasseres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
Sjokkbølgene som utløses har ikke en energitetthet som er smertefull.
Denne enkeltpåføringen av ESWT etterfølges av rutinemessig dressing med Mepitel® i kombinasjon med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: dyp 2.grads forbrenning
Gruppe B (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som har pådratt seg en dyp 2.gradsforbrenning på ≥1 % og ≤30 % av kroppens overflate.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverflatene innen 24 timer etter et 2. grads brannskader og umiddelbart etter en intraoperativ hudtransplantateksisjonsprosedyre.
Et ufokusert lydhode påføres ortograt på brannsåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gis med 20 sekunder per cm².
Det ufokuserte lydhodet plasseres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
Sjokkbølgene som utløses har ikke en energitetthet som er smertefull.
Denne enkeltpåføringen av ESWT etterfølges av rutinemessig dressing med Mepitel® i kombinasjon med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: hudeksisjon med henblikk på en hudtransplantasjon
Gruppe C (n=50): Mannlige og kvinnelige pasienter med samtykkeevne mellom ≥18 og ≤80 år som trenger hudutskjæring for hudtransplantasjon.
Den minimale størrelsen på donorstedet for hudtransplantasjon må ikke være mindre enn 1 % av BBS.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverflatene innen 24 timer etter et 2. grads brannskader og umiddelbart etter en intraoperativ hudtransplantateksisjonsprosedyre.
Et ufokusert lydhode påføres ortograt på brannsåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gis med 20 sekunder per cm².
Det ufokuserte lydhodet plasseres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
Sjokkbølgene som utløses har ikke en energitetthet som er smertefull.
Denne enkeltpåføringen av ESWT etterfølges av rutinemessig dressing med Mepitel® i kombinasjon med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Perioden frem til fullstendig tilheling av såret (reepitelisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Manifestasjon av uønskede lokale hendelser (f.eks. rødhet, hevelse, hematom).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/160/06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .