Guérison des brûlures et effet de la thérapie par ondes de choc sur la récupération des greffes de peau
17 novembre 2010 mis à jour par: Unfallkrankenhaus Berlin
Guérison accélérée des brûlures au deuxième degré et effet de la thérapie musculo-squelettique par ondes de choc sur la récupération des sites donneurs de greffe de peau
L'étude vise à déterminer si la thérapie par ondes de choc musculo-squelettiques (ESWT) peut accélérer la guérison des brûlures au deuxième degré ainsi que des sites donneurs de greffe de peau.
Dans les deux cas, l'hypothèse principale est le délai raccourci menant à la cicatrisation complète de la plaie (réépithélisation).
L’hypothèse secondaire au cours de l’étude évalue :
la manifestation rare d'événements locaux indésirables (par ex. rougeur, gonflement, hématome).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ESWT est administré en tant que traitement unique sur les surfaces de la plaie dans les 24 heures suivant une brûlure au 2e degré et immédiatement après une procédure d'excision de greffe de peau peropératoire.
Une tête sonore défocalisée est appliquée orthogradement sur la brûlure ou le site donneur.
100 impulsions/cm² sont administrées à 20 secondes par cm².
La tête sonore défocalisée est placée sur la plaie avec un gel stérile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) et une feuille de protection stérile.
Les ondes de choc déployées ne sont pas à une densité d'énergie douloureuse.
Cette application unique d'ESWT est suivie d'un pansement de routine utilisant Mepitel® en association avec Polyhexanid/Octenidin®.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Groupe A (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui ont subi une brûlure superficielle au 2e degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
Groupe B (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui ont subi une brûlure profonde au 2e degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
Groupe C (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1 % de BBS.
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- grossesse
- moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- brûlures nécessitant la respiration artificielle, car le consentement à la participation à l'étude est impossible à obtenir
- étendue des brûlures ≤ 1 % à ≥ 30 % de la surface corporelle
Critères d'exclusion anamnestiques
- diabète sucré nécessitant de l'insuline
- dépendant de la dialyse
- traitement de chimiothérapie en cours
- abus de drogue
- maladies systémiques de la peau
- cortisone systémique et locale
Critères d'exclusion locaux
Sont exclus de l'étude les brûlés des régions :
- tête, visage, cou
- thorax ventral et dorsal proximal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: brûlure superficielle au 2ème degré
Groupe A (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui ont subi une brûlure superficielle au 2e degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
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L'ESWT est administré en tant que traitement unique sur les surfaces de la plaie dans les 24 heures suivant une brûlure au 2e degré et immédiatement après une procédure d'excision de greffe de peau peropératoire.
Une tête sonore défocalisée est appliquée orthogradement sur la brûlure ou le site donneur.
100 impulsions/cm² sont administrées à 20 secondes par cm².
La tête sonore défocalisée est placée sur la plaie avec un gel stérile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) et une feuille de protection stérile.
Les ondes de choc déployées ne sont pas à une densité d'énergie douloureuse.
Cette application unique d'ESWT est suivie d'un pansement de routine utilisant Mepitel® en association avec Polyhexanid/Octenidin®.
Autres noms:
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Expérimental: brûlure profonde au 2ème degré
Groupe B (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui ont subi une brûlure profonde au 2e degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
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L'ESWT est administré en tant que traitement unique sur les surfaces de la plaie dans les 24 heures suivant une brûlure au 2e degré et immédiatement après une procédure d'excision de greffe de peau peropératoire.
Une tête sonore défocalisée est appliquée orthogradement sur la brûlure ou le site donneur.
100 impulsions/cm² sont administrées à 20 secondes par cm².
La tête sonore défocalisée est placée sur la plaie avec un gel stérile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) et une feuille de protection stérile.
Les ondes de choc déployées ne sont pas à une densité d'énergie douloureuse.
Cette application unique d'ESWT est suivie d'un pansement de routine utilisant Mepitel® en association avec Polyhexanid/Octenidin®.
Autres noms:
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Expérimental: excision cutanée en vue d'une greffe de peau
Groupe C (n = 50) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 à ≤ 80 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau.
La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1 % de BBS.
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L'ESWT est administré en tant que traitement unique sur les surfaces de la plaie dans les 24 heures suivant une brûlure au 2e degré et immédiatement après une procédure d'excision de greffe de peau peropératoire.
Une tête sonore défocalisée est appliquée orthogradement sur la brûlure ou le site donneur.
100 impulsions/cm² sont administrées à 20 secondes par cm².
La tête sonore défocalisée est placée sur la plaie avec un gel stérile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) et une feuille de protection stérile.
Les ondes de choc déployées ne sont pas à une densité d'énergie douloureuse.
Cette application unique d'ESWT est suivie d'un pansement de routine utilisant Mepitel® en association avec Polyhexanid/Octenidin®.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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La période menant à la cicatrisation complète de la plaie (réépithélisation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Manifestation d'événements locaux indésirables (par exemple, rougeur, gonflement, hématome).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/160/06
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .