Heling af forbrændinger og effekten af stødbølgeterapi på genopretning af hudtransplantater
17. november 2010 opdateret af: Unfallkrankenhaus Berlin
Accelereret heling af andengradsforbrændinger og effekten af muskuloskeletal chokbølgeterapi på genopretning af hudtransplantationsdonorsteder
Undersøgelsen skal undersøge, om muskuloskeletal shockwave-terapi (ESWT) kan fremskynde helingen af andengradsforbrændinger såvel som hudtransplanterede donorsteder.
I begge tilfælde er den primære hypotese den forkortede periode, der fører op til fuldstændig heling af såret (reepithelisering).
Den sekundære hypotese i løbet af undersøgelsen vurderer:
den sjældne manifestation af uønskede lokale hændelser (f. rødme, hævelse, hæmatom).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverfladerne inden for 24 timer efter et 2. grads forbrændingstraume og umiddelbart efter en intraoperativ hudtransplantatudskæringsprocedure.
Et defokuseret lydhoved påføres ortogradigt på forbrændingssåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gives med 20 sekunder pr. cm².
Det ufokuserede lydhoved placeres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
De udsatte chokbølger har ikke en energitæthed, der er smertefuld.
Denne enkeltpåføring af ESWT efterfølges af rutinemæssig forbinding med Mepitel® i kombination med Polyhexanid/Octenidin®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe A (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som har pådraget sig en overfladisk 2. gradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Gruppe B (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som har pådraget sig en dyb 2. grads forbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
Gruppe C (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af BBS.
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier
- graviditet
- under 18 eller over 80 år
- forbrændinger, der kræver kunstigt åndedræt, da samtykke til undersøgelsesdeltagelse ikke kan opnås
- omfang af forbrændinger ≤1 % til ≥30 % af kropsoverfladen
Anamnestiske eksklusionskriterier
- diabetes mellitus, der kræver insulin
- dialyseafhængig
- løbende kemoterapibehandling
- stofmisbrug
- systemiske hudsygdomme
- systemisk og lokal kortisonbehandling
Lokale eksklusionskriterier
Udelukket fra undersøgelsen er dem med forbrændinger i regionerne:
- hoved, ansigt, hals
- proksimal ventral og dorsal thorax
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: overfladisk 2. grads forbrænding
Gruppe A (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som har pådraget sig en overfladisk 2. gradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverfladerne inden for 24 timer efter et 2. grads forbrændingstraume og umiddelbart efter en intraoperativ hudtransplantatudskæringsprocedure.
Et defokuseret lydhoved påføres ortogradigt på forbrændingssåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gives med 20 sekunder pr. cm².
Det ufokuserede lydhoved placeres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
De udsatte chokbølger har ikke en energitæthed, der er smertefuld.
Denne enkeltpåføring af ESWT efterfølges af rutinemæssig forbinding med Mepitel® i kombination med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dyb 2. grads forbrænding
Gruppe B (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som har pådraget sig en dyb 2. grads forbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverfladerne inden for 24 timer efter et 2. grads forbrændingstraume og umiddelbart efter en intraoperativ hudtransplantatudskæringsprocedure.
Et defokuseret lydhoved påføres ortogradigt på forbrændingssåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gives med 20 sekunder pr. cm².
Det ufokuserede lydhoved placeres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
De udsatte chokbølger har ikke en energitæthed, der er smertefuld.
Denne enkeltpåføring af ESWT efterfølges af rutinemæssig forbinding med Mepitel® i kombination med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: hududskæring med henblik på en hudtransplantation
Gruppe C (n=50): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, mellem ≥18 og ≤80 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation.
Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af BBS.
|
ESWT administreres som en engangsbehandling på såroverfladerne inden for 24 timer efter et 2. grads forbrændingstraume og umiddelbart efter en intraoperativ hudtransplantatudskæringsprocedure.
Et defokuseret lydhoved påføres ortogradigt på forbrændingssåret eller donorstedet.
100 impulser/cm² gives med 20 sekunder pr. cm².
Det ufokuserede lydhoved placeres på såret sammen med en steril gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) og en steril beskyttelsesfolie.
De udsatte chokbølger har ikke en energitæthed, der er smertefuld.
Denne enkeltpåføring af ESWT efterfølges af rutinemæssig forbinding med Mepitel® i kombination med Polyhexanid/Octenidin®.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Perioden op til fuldstændig heling af såret (reepithelisering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Manifestation af uønskede lokale hændelser (f.eks. rødme, hævelse, hæmatom).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. november 2010
Først opslået (Skøn)
17. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/160/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .