Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palovammojen paraneminen ja shokkiaaltoterapian vaikutus ihosiirteiden palautumiseen

keskiviikko 17. marraskuuta 2010 päivittänyt: Unfallkrankenhaus Berlin

Toisen asteen palovammojen nopeutettu paraneminen ja tuki- ja liikuntaelimistön shokkiaaltohoidon vaikutus ihosiirteen luovuttajien palautumiseen

Tutkimuksessa tarkastellaan, voiko tuki- ja liikuntaelimistön shokkiaaltohoito (ESWT) nopeuttaa toisen asteen palovammojen paranemista sekä ihosiirteen luovutuskohteita.

Molemmissa tapauksissa ensisijainen hypoteesi on lyhennetty ajanjakso, joka johtaa haavan täydelliseen paranemiseen (reepitelisaatio).

Toissijainen hypoteesi tutkimuksen aikana arvioi:

ei-toivottujen paikallisten tapahtumien harvinainen ilmentymä (esim. punoitus, turvotus, hematooma).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ESWT annetaan kertaluonteisena hoitona haavan pinnoille 24 tunnin sisällä 2. asteen palovamman jälkeen ja välittömästi intraoperatiivisen ihosiirteenleikkaustoimenpiteen jälkeen. Defokusoitu äänipää asetetaan ortogradisesti palovammaan tai luovutuskohtaan. 100 impulssia/cm² annetaan 20 sekuntia/cm². Defokusoitu äänipää asetetaan haavalle yhdessä steriilin geelin (Lavaseptgel®, Octeningel®) ja steriilin suojakalvon kanssa. Käytetyt iskuaallot eivät ole energiatiheydellä, joka olisi tuskallista. Tätä yksittäistä ESWT:n levitystä seuraa rutiinisidonta käyttämällä Mepitel®-yhdistystä yhdessä Polyheksanidin/Octenidin®:in kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Unfallkrankenhaus Berlin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä A (n=50): Suostumuskykyiset ≥18–≤80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet pinnallisen 2. asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.

Ryhmä B (n=50): Suostumuskykyiset ≥18–≤80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet syvän 2. asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.

Ryhmä C (n=50): Suostumuskykyiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirrettä varten. Ihosiirteen luovutuskohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % BBS:stä.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  1. raskaus
  2. alle 18-vuotias tai yli 80-vuotias
  3. tekohengitystä vaativat palovammat, koska suostumusta tutkimukseen osallistumiseen ei saada
  4. palovammojen laajuus ≤1 % - ≥30 % kehon pinnasta

Anamnestiset poissulkemiskriteerit

  1. insuliinia vaativa diabetes mellitus
  2. dialyysistä riippuvainen
  3. meneillään oleva kemoterapiahoito
  4. huumeiden väärinkäyttö
  5. systeemiset ihosairaudet
  6. systeeminen ja paikallinen kortisonihoito

Paikalliset poissulkemiskriteerit

Tutkimuksen ulkopuolelle on jätetty ne, joilla on palovammoja seuraavilla alueilla:

  1. pää, kasvot, kaula
  2. proksimaalinen vatsa- ja selkärintakehä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pinnallinen 2. asteen palovamma
Ryhmä A (n=50): Suostumuskykyiset ≥18–≤80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet pinnallisen 2. asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Laite: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT annetaan kertaluonteisena hoitona haavan pinnoille 24 tunnin sisällä 2. asteen palovamman jälkeen ja välittömästi intraoperatiivisen ihosiirteenleikkaustoimenpiteen jälkeen. Defokusoitu äänipää asetetaan ortogradisesti palovammaan tai luovutuskohtaan. 100 impulssia/cm² annetaan 20 sekuntia/cm². Defokusoitu äänipää asetetaan haavalle yhdessä steriilin geelin (Lavaseptgel®, Octeningel®) ja steriilin suojakalvon kanssa. Käytetyt iskuaallot eivät ole energiatiheydellä, joka olisi tuskallista. Tätä yksittäistä ESWT:n levitystä seuraa rutiinisidonta käyttämällä Mepitel®-yhdistystä yhdessä Polyheksanidin/Octenidin®:in kanssa.
Muut nimet:
  • ESWT
Kokeellinen: syvä 2 asteen palovamma
Ryhmä B (n=50): Suostumuskykyiset ≥18–≤80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet syvän 2. asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
Laite: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT annetaan kertaluonteisena hoitona haavan pinnoille 24 tunnin sisällä 2. asteen palovamman jälkeen ja välittömästi intraoperatiivisen ihosiirteenleikkaustoimenpiteen jälkeen. Defokusoitu äänipää asetetaan ortogradisesti palovammaan tai luovutuskohtaan. 100 impulssia/cm² annetaan 20 sekuntia/cm². Defokusoitu äänipää asetetaan haavalle yhdessä steriilin geelin (Lavaseptgel®, Octeningel®) ja steriilin suojakalvon kanssa. Käytetyt iskuaallot eivät ole energiatiheydellä, joka olisi tuskallista. Tätä yksittäistä ESWT:n levitystä seuraa rutiinisidonta käyttämällä Mepitel®-yhdistystä yhdessä Polyheksanidin/Octenidin®:in kanssa.
Muut nimet:
  • ESWT
Kokeellinen: ihon leikkaus ihosiirrettä varten
Ryhmä C (n=50): Suostumuskykyiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirrettä varten. Ihosiirteen luovutuskohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % BBS:stä.
Laite: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
ESWT annetaan kertaluonteisena hoitona haavan pinnoille 24 tunnin sisällä 2. asteen palovamman jälkeen ja välittömästi intraoperatiivisen ihosiirteenleikkaustoimenpiteen jälkeen. Defokusoitu äänipää asetetaan ortogradisesti palovammaan tai luovutuskohtaan. 100 impulssia/cm² annetaan 20 sekuntia/cm². Defokusoitu äänipää asetetaan haavalle yhdessä steriilin geelin (Lavaseptgel®, Octeningel®) ja steriilin suojakalvon kanssa. Käytetyt iskuaallot eivät ole energiatiheydellä, joka olisi tuskallista. Tätä yksittäistä ESWT:n levitystä seuraa rutiinisidonta käyttämällä Mepitel®-yhdistystä yhdessä Polyheksanidin/Octenidin®:in kanssa.
Muut nimet:
  • ESWT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika, joka johtaa haavan täydelliseen paranemiseen (reepitelisaatio).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ei-toivottujen paikallisten tapahtumien ilmeneminen (esim. punoitus, turvotus, hematooma).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unfallkrankenhaus Berlin

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1/160/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kehonulkoinen shokkiaaltohoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa