Genezing van brandwonden en het effect van schokgolftherapie op het herstel van huidtransplantaten
17 november 2010 bijgewerkt door: Unfallkrankenhaus Berlin
Versnelde genezing van tweedegraads brandwonden en het effect van musculoskeletale shockwavetherapie op het herstel van donorplaatsen van huidtransplantaten
De studie moet beoordelen of musculoskeletale schokgolftherapie (ESWT) de genezing van tweedegraads brandwonden en donorplaatsen van huidtransplantaten kan versnellen.
In beide gevallen is de primaire hypothese de verkorte periode die leidt tot de volledige genezing van de wond (repithelisatie).
De secundaire hypothese in de loop van het onderzoek beoordeelt:
de zeldzame manifestatie van ongewenste lokale gebeurtenissen (bijv. roodheid, zwelling, hematoom).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ESWT wordt toegediend als een eenmalige behandeling op de wondoppervlakken binnen 24 uur na een tweedegraads brandwondtrauma en onmiddellijk na een intraoperatieve huidtransplantaat-excisieprocedure.
Een onscherpe geluidskop wordt orthogradely aangebracht op de brandwond of de donorplaats.
Er worden 100 impulsen/cm² toegediend met 20 seconden per cm².
De onscherpe geluidskop wordt samen met een steriele gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) en een steriele beschermfolie op de wond geplaatst.
De schokgolven die worden ingezet hebben geen energiedichtheid die pijnlijk is.
Deze eenmalige toepassing van ESWT wordt gevolgd door routinematig verband met Mepitel® in combinatie met Polyhexanid/Octenidin®.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep A (n=50): toestemmingsbevoegde mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een oppervlakkige 2e graads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.
Groep B (n=50): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een diepe tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.
Groep C (n=50): mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie. De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de BBS.
Uitsluitingscriteria:
Algemene uitsluitingscriteria
- zwangerschap
- jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- brandwonden die kunstmatige beademing vereisen, aangezien toestemming voor deelname aan de studie niet kan worden verkregen
- mate van brandwonden ≤1% tot ≥30% van het lichaamsoppervlak
Anamnestische uitsluitingscriteria
- diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is
- dialyse-afhankelijk
- lopende chemotherapiebehandeling
- drugsmisbruik
- systemische huidziekten
- systemische en lokale cortisontherapie
Lokale uitsluitingscriteria
Uitgesloten van de studie zijn mensen met brandwonden in de regio's:
- hoofd, gezicht, nek
- proximale ventrale en dorsale thorax
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oppervlakkige 2e graads brandwond
Groep A (n=50): toestemmingsbevoegde mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een oppervlakkige 2e graads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.
|
ESWT wordt toegediend als een eenmalige behandeling op de wondoppervlakken binnen 24 uur na een tweedegraads brandwondtrauma en onmiddellijk na een intraoperatieve huidtransplantaat-excisieprocedure.
Een onscherpe geluidskop wordt orthogradely aangebracht op de brandwond of de donorplaats.
Er worden 100 impulsen/cm² toegediend met 20 seconden per cm².
De onscherpe geluidskop wordt samen met een steriele gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) en een steriele beschermfolie op de wond geplaatst.
De schokgolven die worden ingezet hebben geen energiedichtheid die pijnlijk is.
Deze eenmalige toepassing van ESWT wordt gevolgd door routinematig verband met Mepitel® in combinatie met Polyhexanid/Octenidin®.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: diepe 2e graads brandwond
Groep B (n=50): toestemmingsvaardige mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een diepe tweedegraads brandwond hebben opgelopen op ≥1% en ≤30% van het lichaamsoppervlak.
|
ESWT wordt toegediend als een eenmalige behandeling op de wondoppervlakken binnen 24 uur na een tweedegraads brandwondtrauma en onmiddellijk na een intraoperatieve huidtransplantaat-excisieprocedure.
Een onscherpe geluidskop wordt orthogradely aangebracht op de brandwond of de donorplaats.
Er worden 100 impulsen/cm² toegediend met 20 seconden per cm².
De onscherpe geluidskop wordt samen met een steriele gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) en een steriele beschermfolie op de wond geplaatst.
De schokgolven die worden ingezet hebben geen energiedichtheid die pijnlijk is.
Deze eenmalige toepassing van ESWT wordt gevolgd door routinematig verband met Mepitel® in combinatie met Polyhexanid/Octenidin®.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: huidexcisie ten behoeve van een huidtransplantatie
Groep C (n=50): mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen ≥18 en ≤80 jaar die een huidexcisie nodig hebben voor een huidtransplantatie.
De minimale grootte van de donorplaats van het huidtransplantaat mag niet kleiner zijn dan 1% van de BBS.
|
ESWT wordt toegediend als een eenmalige behandeling op de wondoppervlakken binnen 24 uur na een tweedegraads brandwondtrauma en onmiddellijk na een intraoperatieve huidtransplantaat-excisieprocedure.
Een onscherpe geluidskop wordt orthogradely aangebracht op de brandwond of de donorplaats.
Er worden 100 impulsen/cm² toegediend met 20 seconden per cm².
De onscherpe geluidskop wordt samen met een steriele gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) en een steriele beschermfolie op de wond geplaatst.
De schokgolven die worden ingezet hebben geen energiedichtheid die pijnlijk is.
Deze eenmalige toepassing van ESWT wordt gevolgd door routinematig verband met Mepitel® in combinatie met Polyhexanid/Octenidin®.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
De periode voorafgaand aan de volledige genezing van de wond (repithelisatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Manifestatie van ongewenste lokale gebeurtenissen (bijv. roodheid, zwelling, hematoom).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2010
Laatst geverifieerd
1 november 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1/160/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .