Заживление ожогов и влияние ударно-волновой терапии на восстановление кожных трансплантатов
17 ноября 2010 г. обновлено: Unfallkrankenhaus Berlin
Ускоренное заживление ожогов второй степени и влияние скелетно-мышечной ударно-волновой терапии на восстановление донорских участков кожного трансплантата
Целью исследования является изучение того, может ли ударно-волновая терапия опорно-двигательного аппарата (ЭУВТ) ускорить заживление ожогов второй степени, а также донорских участков кожного трансплантата.
В обоих случаях основной гипотезой является укороченный период, ведущий к полному заживлению раны (реэпителизации).
Вторичная гипотеза в ходе исследования оценивает:
редкое проявление нежелательных локальных явлений (напр. покраснение, отек, гематома).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЭУВТ проводят однократно на раневые поверхности в течение 24 часов после ожоговой травмы 2-й степени и сразу после интраоперационной процедуры иссечения кожного лоскута.
Расфокусированную звуковую головку ортоградно прикладывают к ожоговой ране или донорскому участку.
100 импульсов/см² вводят по 20 секунд на см².
Расфокусированную звуковую головку накладывают на рану вместе со стерильным гелем (Лавасептгель®, Октенидингель®) и стерильной защитной пленкой.
Развернутые ударные волны не имеют плотности энергии, которая является болезненной.
За однократным применением ЭУВТ следует обычная повязка с использованием Mepitel® в сочетании с полигексанидом/октенидином®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Группа A (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которые перенесли поверхностный ожог 2-й степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.
Группа B (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которые перенесли глубокий ожог 2-й степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.
Группа C (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи. Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% от BBS.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения
- беременность
- моложе 18 или старше 80 лет
- ожоги, требующие искусственного дыхания, так как согласие на участие в исследовании получить невозможно
- степень ожогов от ≤1% до ≥30% поверхности тела
Анамнестические критерии исключения
- сахарный диабет, требующий инсулина
- зависимый от диализа
- продолжающееся химиотерапевтическое лечение
- злоупотребление наркотиками
- системные заболевания кожи
- системная и местная терапия кортизоном
Местные критерии исключения
Исключены из исследования лица с ожогами в областях:
- голова, лицо, шея
- проксимальный вентральный и дорсальный отделы грудной клетки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: поверхностный ожог 2 степени
Группа A (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которые перенесли поверхностный ожог 2-й степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.
|
ЭУВТ проводят однократно на раневые поверхности в течение 24 часов после ожоговой травмы 2-й степени и сразу после интраоперационной процедуры иссечения кожного лоскута.
Расфокусированную звуковую головку ортоградно прикладывают к ожоговой ране или донорскому участку.
100 импульсов/см² вводят по 20 секунд на см².
Расфокусированную звуковую головку накладывают на рану вместе со стерильным гелем (Лавасептгель®, Октенидингель®) и стерильной защитной пленкой.
Развернутые ударные волны не имеют плотности энергии, которая является болезненной.
За однократным применением ЭУВТ следует обычная повязка с использованием Mepitel® в сочетании с полигексанидом/октенидином®.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: глубокий ожог 2 степени
Группа B (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которые перенесли глубокий ожог 2-й степени на ≥1% и ≤30% поверхности тела.
|
ЭУВТ проводят однократно на раневые поверхности в течение 24 часов после ожоговой травмы 2-й степени и сразу после интраоперационной процедуры иссечения кожного лоскута.
Расфокусированную звуковую головку ортоградно прикладывают к ожоговой ране или донорскому участку.
100 импульсов/см² вводят по 20 секунд на см².
Расфокусированную звуковую головку накладывают на рану вместе со стерильным гелем (Лавасептгель®, Октенидингель®) и стерильной защитной пленкой.
Развернутые ударные волны не имеют плотности энергии, которая является болезненной.
За однократным применением ЭУВТ следует обычная повязка с использованием Mepitel® в сочетании с полигексанидом/октенидином®.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: иссечение кожи с целью пересадки кожи
Группа C (n = 50): пациенты мужского и женского пола в возрасте от ≥18 до ≤80 лет, способные дать согласие, которым требуется иссечение кожи с целью пересадки кожи.
Минимальный размер донорского участка кожного лоскута должен быть не менее 1% от BBS.
|
ЭУВТ проводят однократно на раневые поверхности в течение 24 часов после ожоговой травмы 2-й степени и сразу после интраоперационной процедуры иссечения кожного лоскута.
Расфокусированную звуковую головку ортоградно прикладывают к ожоговой ране или донорскому участку.
100 импульсов/см² вводят по 20 секунд на см².
Расфокусированную звуковую головку накладывают на рану вместе со стерильным гелем (Лавасептгель®, Октенидингель®) и стерильной защитной пленкой.
Развернутые ударные волны не имеют плотности энергии, которая является болезненной.
За однократным применением ЭУВТ следует обычная повязка с использованием Mepitel® в сочетании с полигексанидом/октенидином®.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Период, предшествующий полному заживлению раны (реэпителизации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Проявление нежелательных местных явлений (например, покраснение, отек, гематома).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/160/06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .