Gojenie oparzeń i wpływ terapii falą uderzeniową na regenerację przeszczepów skóry
17 listopada 2010 zaktualizowane przez: Unfallkrankenhaus Berlin
Przyspieszone gojenie oparzeń drugiego stopnia i wpływ terapii falą uderzeniową układu mięśniowo-szkieletowego na regenerację miejsc pobrania przeszczepu skóry
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy terapia mięśniowo-szkieletową falą uderzeniową (ESWT) może przyspieszyć gojenie się oparzeń drugiego stopnia, a także miejsc pobrania przeszczepu skóry.
W obu przypadkach pierwotną hipotezą jest skrócenie czasu do całkowitego wygojenia się rany (reepitelizacji).
Hipoteza wtórna w toku badania ocenia:
rzadki przejaw niepożądanych zdarzeń lokalnych (np. zaczerwienienie, obrzęk, krwiak).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ESWT stosuje się jednorazowo na powierzchnię rany w ciągu 24 godzin od oparzenia II stopnia oraz bezpośrednio po zabiegu wycięcia przeszczepu skóry.
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową przykłada się prostopadle do rany oparzeniowej lub miejsca pobrania.
100 impulsów/cm² jest podawane przez 20 sekund na cm².
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową umieszcza się na ranie wraz ze sterylnym żelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) i sterylną folią ochronną.
Rozmieszczone fale uderzeniowe nie mają takiej gęstości energii, która jest bolesna.
Po tym pojedynczym zastosowaniu ESWT następuje rutynowe opatrunek z użyciem Mepitel® w połączeniu z Polyhexanid/Octenidin®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa A (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy doznali powierzchownego oparzenia 2. stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
Grupa B (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy doznali głębokiego oparzenia 2. stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
Grupa C (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% BBS.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- ciąża
- poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
- oparzenia wymagające sztucznego oddychania ze względu na brak możliwości uzyskania zgody na udział w badaniu
- rozległość oparzeń ≤1% do ≥30% powierzchni ciała
Anamnestyczne kryteria wykluczenia
- cukrzyca wymagająca insuliny
- zależne od dializy
- trwająca chemioterapia
- narkomania
- ogólnoustrojowe choroby skóry
- ogólnoustrojowa i miejscowa terapia kortyzonem
Lokalne kryteria wykluczenia
Z badania wykluczone są osoby z oparzeniami w regionach:
- głowa, twarz, szyja
- bliższa część brzuszna i grzbietowa klatki piersiowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: powierzchowne oparzenie II stopnia
Grupa A (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy doznali powierzchownego oparzenia 2. stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
|
ESWT stosuje się jednorazowo na powierzchnię rany w ciągu 24 godzin od oparzenia II stopnia oraz bezpośrednio po zabiegu wycięcia przeszczepu skóry.
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową przykłada się prostopadle do rany oparzeniowej lub miejsca pobrania.
100 impulsów/cm² jest podawane przez 20 sekund na cm².
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową umieszcza się na ranie wraz ze sterylnym żelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) i sterylną folią ochronną.
Rozmieszczone fale uderzeniowe nie mają takiej gęstości energii, która jest bolesna.
Po tym pojedynczym zastosowaniu ESWT następuje rutynowe opatrunek z użyciem Mepitel® w połączeniu z Polyhexanid/Octenidin®.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: głębokie oparzenie II stopnia
Grupa B (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy doznali głębokiego oparzenia 2. stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
|
ESWT stosuje się jednorazowo na powierzchnię rany w ciągu 24 godzin od oparzenia II stopnia oraz bezpośrednio po zabiegu wycięcia przeszczepu skóry.
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową przykłada się prostopadle do rany oparzeniowej lub miejsca pobrania.
100 impulsów/cm² jest podawane przez 20 sekund na cm².
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową umieszcza się na ranie wraz ze sterylnym żelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) i sterylną folią ochronną.
Rozmieszczone fale uderzeniowe nie mają takiej gęstości energii, która jest bolesna.
Po tym pojedynczym zastosowaniu ESWT następuje rutynowe opatrunek z użyciem Mepitel® w połączeniu z Polyhexanid/Octenidin®.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wycięcie skóry w celu przeszczepu skóry
Grupa C (n=50): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤80 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry.
Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% BBS.
|
ESWT stosuje się jednorazowo na powierzchnię rany w ciągu 24 godzin od oparzenia II stopnia oraz bezpośrednio po zabiegu wycięcia przeszczepu skóry.
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową przykłada się prostopadle do rany oparzeniowej lub miejsca pobrania.
100 impulsów/cm² jest podawane przez 20 sekund na cm².
Rozogniskowaną głowicę dźwiękową umieszcza się na ranie wraz ze sterylnym żelem (Lavaseptgel®, Octenidingel®) i sterylną folią ochronną.
Rozmieszczone fale uderzeniowe nie mają takiej gęstości energii, która jest bolesna.
Po tym pojedynczym zastosowaniu ESWT następuje rutynowe opatrunek z użyciem Mepitel® w połączeniu z Polyhexanid/Octenidin®.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Okres prowadzący do całkowitego zagojenia się rany (reepitelizacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Manifestacja niepożądanych zdarzeń miejscowych (np. zaczerwienienie, obrzęk, krwiak).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/160/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .