Cicatrização de queimaduras e o efeito da terapia por ondas de choque na recuperação de enxertos de pele
17 de novembro de 2010 atualizado por: Unfallkrankenhaus Berlin
Cicatrização acelerada de queimaduras de segundo grau e o efeito da terapia por ondas de choque musculoesqueléticas na recuperação de áreas doadoras de enxerto de pele
O estudo é revisar se a terapia por ondas de choque musculoesqueléticas (ESWT) pode acelerar a cicatrização de queimaduras de segundo grau, bem como áreas doadoras de enxerto de pele.
Em ambos os casos, a hipótese primária é o encurtamento do período que antecede a cicatrização completa da ferida (reepitelização).
A hipótese secundária no decorrer do estudo avalia:
a rara manifestação de eventos locais indesejáveis (p. vermelhidão, inchaço, hematoma).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESWT é administrado como um tratamento único nas superfícies da ferida dentro de 24 horas após um trauma de queimadura de 2º grau e imediatamente após um procedimento de excisão de enxerto de pele intraoperatório.
Uma cabeça de som desfocada é aplicada ortogradamente na ferida da queimadura ou no local doador.
100 impulsos/cm² são administrados a 20 segundos por cm².
A cabeça de som desfocada é colocada na ferida juntamente com um gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e uma folha de proteção estéril.
As ondas de choque implantadas não estão em uma densidade de energia dolorosa.
Esta aplicação única de ESWT é seguida por um curativo de rotina usando Mepitel® em combinação com Polyhexanid/Octenidin®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo A (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que sofreram uma queimadura superficial de 2º grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
Grupo B (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que sofreram uma queimadura profunda de 2º grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
Grupo C (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele. O tamanho mínimo do local doador de enxerto de pele não deve ser inferior a 1% de BBS.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
- gravidez
- menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- queimaduras que requerem respiração artificial, uma vez que o consentimento para a participação no estudo não pode ser obtido
- extensão das queimaduras ≤1% a ≥30% da superfície corporal
Critérios de exclusão anamnéstica
- diabetes mellitus requerendo insulina
- dependente de diálise
- tratamento quimioterápico em andamento
- abuso de drogas
- doenças sistêmicas da pele
- terapia sistêmica e local com cortisona
Critérios de exclusão locais
Estão excluídos do estudo aqueles com queimaduras nas regiões:
- cabeça, rosto, pescoço
- tórax ventral e dorsal proximal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: queimadura superficial de 2º grau
Grupo A (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que sofreram uma queimadura superficial de 2º grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
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ESWT é administrado como um tratamento único nas superfícies da ferida dentro de 24 horas após um trauma de queimadura de 2º grau e imediatamente após um procedimento de excisão de enxerto de pele intraoperatório.
Uma cabeça de som desfocada é aplicada ortogradamente na ferida da queimadura ou no local doador.
100 impulsos/cm² são administrados a 20 segundos por cm².
A cabeça de som desfocada é colocada na ferida juntamente com um gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e uma folha de proteção estéril.
As ondas de choque implantadas não estão em uma densidade de energia dolorosa.
Esta aplicação única de ESWT é seguida por um curativo de rotina usando Mepitel® em combinação com Polyhexanid/Octenidin®.
Outros nomes:
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Experimental: queimadura profunda de 2º grau
Grupo B (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que sofreram uma queimadura profunda de 2º grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
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ESWT é administrado como um tratamento único nas superfícies da ferida dentro de 24 horas após um trauma de queimadura de 2º grau e imediatamente após um procedimento de excisão de enxerto de pele intraoperatório.
Uma cabeça de som desfocada é aplicada ortogradamente na ferida da queimadura ou no local doador.
100 impulsos/cm² são administrados a 20 segundos por cm².
A cabeça de som desfocada é colocada na ferida juntamente com um gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e uma folha de proteção estéril.
As ondas de choque implantadas não estão em uma densidade de energia dolorosa.
Esta aplicação única de ESWT é seguida por um curativo de rotina usando Mepitel® em combinação com Polyhexanid/Octenidin®.
Outros nomes:
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Experimental: excisão de pele para fins de enxerto de pele
Grupo C (n=50): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento entre ≥18 e ≤80 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele.
O tamanho mínimo do local doador de enxerto de pele não deve ser inferior a 1% de BBS.
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ESWT é administrado como um tratamento único nas superfícies da ferida dentro de 24 horas após um trauma de queimadura de 2º grau e imediatamente após um procedimento de excisão de enxerto de pele intraoperatório.
Uma cabeça de som desfocada é aplicada ortogradamente na ferida da queimadura ou no local doador.
100 impulsos/cm² são administrados a 20 segundos por cm².
A cabeça de som desfocada é colocada na ferida juntamente com um gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e uma folha de proteção estéril.
As ondas de choque implantadas não estão em uma densidade de energia dolorosa.
Esta aplicação única de ESWT é seguida por um curativo de rotina usando Mepitel® em combinação com Polyhexanid/Octenidin®.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O período que antecede a cicatrização completa da ferida (reepitelização).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Manifestação de eventos locais indesejáveis (por exemplo, vermelhidão, inchaço, hematoma).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/160/06
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