Guarigione delle ustioni e effetto della terapia con onde d'urto sul recupero degli innesti cutanei
17 novembre 2010 aggiornato da: Unfallkrankenhaus Berlin
Guarigione accelerata delle ustioni di secondo grado ed effetto della terapia con onde d'urto muscoloscheletriche sul recupero dei siti donatori di innesti cutanei
Lo studio ha lo scopo di verificare se la terapia con onde d'urto muscoloscheletriche (ESWT) può accelerare la guarigione delle ustioni di secondo grado e dei siti donatori di innesti cutanei.
In entrambi i casi, l'ipotesi primaria è il periodo abbreviato che porta alla completa guarigione della ferita (riepitelizzazione).
L'ipotesi secondaria nel corso dello studio valuta:
la rara manifestazione di eventi locali indesiderati (es. arrossamento, gonfiore, ematoma).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ESWT viene somministrato come trattamento una tantum sulla superficie della ferita entro 24 ore da un trauma da ustione di 2° grado e immediatamente dopo una procedura intraoperatoria di escissione dell'innesto cutaneo.
Una testina sonora sfocata viene applicata ortogradamente alla ferita da ustione o al sito donatore.
Vengono somministrati 100 impulsi/cm² a 20 secondi per cm².
La testa sonora sfocata viene posizionata sulla ferita insieme a un gel sterile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e una pellicola protettiva sterile.
Le onde d'urto dispiegate non hanno una densità energetica dolorosa.
Questa singola applicazione di ESWT è seguita dalla medicazione di routine con Mepitel® in combinazione con Polyhexanid/Octenidin®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che hanno subito un'ustione superficiale di 2° grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
Gruppo B (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che hanno subito un'ustione profonda di 2° grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
Gruppo C (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% della BBS.
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- gravidanza
- di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- ustioni che richiedono la respirazione artificiale, poiché il consenso alla partecipazione allo studio non è ottenibile
- estensione delle ustioni da ≤1% a ≥30% della superficie corporea
Criteri di esclusione anamnestici
- diabete mellito che richiede insulina
- dipendente dalla dialisi
- trattamento chemioterapico in corso
- abuso di droghe
- malattie sistemiche della pelle
- terapia cortisonica sistemica e locale
Criteri di esclusione locale
Sono esclusi dallo studio quelli con ustioni nelle regioni:
- testa, viso, collo
- torace prossimale ventrale e dorsale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ustione superficiale di 2° grado
Gruppo A (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che hanno subito un'ustione superficiale di 2° grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
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L'ESWT viene somministrato come trattamento una tantum sulla superficie della ferita entro 24 ore da un trauma da ustione di 2° grado e immediatamente dopo una procedura intraoperatoria di escissione dell'innesto cutaneo.
Una testina sonora sfocata viene applicata ortogradamente alla ferita da ustione o al sito donatore.
Vengono somministrati 100 impulsi/cm² a 20 secondi per cm².
La testa sonora sfocata viene posizionata sulla ferita insieme a un gel sterile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e una pellicola protettiva sterile.
Le onde d'urto dispiegate non hanno una densità energetica dolorosa.
Questa singola applicazione di ESWT è seguita dalla medicazione di routine con Mepitel® in combinazione con Polyhexanid/Octenidin®.
Altri nomi:
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Sperimentale: ustione profonda di 2° grado
Gruppo B (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che hanno subito un'ustione profonda di 2° grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
|
L'ESWT viene somministrato come trattamento una tantum sulla superficie della ferita entro 24 ore da un trauma da ustione di 2° grado e immediatamente dopo una procedura intraoperatoria di escissione dell'innesto cutaneo.
Una testina sonora sfocata viene applicata ortogradamente alla ferita da ustione o al sito donatore.
Vengono somministrati 100 impulsi/cm² a 20 secondi per cm².
La testa sonora sfocata viene posizionata sulla ferita insieme a un gel sterile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e una pellicola protettiva sterile.
Le onde d'urto dispiegate non hanno una densità energetica dolorosa.
Questa singola applicazione di ESWT è seguita dalla medicazione di routine con Mepitel® in combinazione con Polyhexanid/Octenidin®.
Altri nomi:
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Sperimentale: escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo
Gruppo C (n=50): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età compresa tra ≥18 e ≤80 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo.
La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% della BBS.
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L'ESWT viene somministrato come trattamento una tantum sulla superficie della ferita entro 24 ore da un trauma da ustione di 2° grado e immediatamente dopo una procedura intraoperatoria di escissione dell'innesto cutaneo.
Una testina sonora sfocata viene applicata ortogradamente alla ferita da ustione o al sito donatore.
Vengono somministrati 100 impulsi/cm² a 20 secondi per cm².
La testa sonora sfocata viene posizionata sulla ferita insieme a un gel sterile (Lavaseptgel®, Octenidingel®) e una pellicola protettiva sterile.
Le onde d'urto dispiegate non hanno una densità energetica dolorosa.
Questa singola applicazione di ESWT è seguita dalla medicazione di routine con Mepitel® in combinazione con Polyhexanid/Octenidin®.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Il periodo che porta alla completa guarigione della ferita (riepitelizzazione).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Manifestazione di eventi locali indesiderati (ad es. arrossamento, gonfiore, ematoma).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EA1/160/06
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