Heilung von Verbrennungen und die Wirkung der Stoßwellentherapie auf die Genesung von Hauttransplantaten
17. November 2010 aktualisiert von: Unfallkrankenhaus Berlin
Beschleunigte Heilung von Verbrennungen zweiten Grades und die Wirkung der muskuloskelettalen Stoßwellentherapie auf die Wiederherstellung von Hauttransplantat-Spenderstellen
Die Studie soll überprüfen, ob die muskuloskelettale Stoßwellentherapie (ESWT) die Heilung von Verbrennungen zweiten Grades sowie von Spenderstellen für Hauttransplantationen beschleunigen kann.
In beiden Fällen ist die primäre Hypothese die verkürzte Zeit bis zur vollständigen Heilung der Wunde (Reepithelisierung).
Die Nebenhypothese im Studienverlauf bewertet:
die seltene Manifestation unerwünschter lokaler Ereignisse (z. Rötung, Schwellung, Hämatom).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ESWT wird als einmalige Behandlung auf den Wundoberflächen innerhalb von 24 Stunden nach einem Verbrennungstrauma 2. Grades und unmittelbar nach einer intraoperativen Exzision eines Hauttransplantats verabreicht.
Ein defokussierter Schallkopf wird orthograd auf die Brandwunde oder die Spenderstelle aufgebracht.
100 Impulse/cm² werden bei 20 Sekunden pro cm² verabreicht.
Der defokussierte Schallkopf wird zusammen mit einem sterilen Gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) und einer sterilen Schutzfolie auf die Wunde gelegt.
Die eingesetzten Stoßwellen haben keine schmerzhafte Energiedichte.
Dieser einmaligen Anwendung von ESWT folgt ein routinemäßiger Verband mit Mepitel® in Kombination mit Polyhexanid/Octenidin®.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe A (n = 50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, die eine oberflächliche Verbrennung 2. Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
Gruppe B (n = 50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, die eine tiefe Verbrennung 2. Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
Gruppe C (n=50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥18 und ≤80 Jahren, die eine Hautexzision zum Zweck einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für das Hauttransplantat darf nicht weniger als 1 % der BBS betragen.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- unter 18 oder über 80 Jahren
- Verbrennungen, die eine künstliche Beatmung erfordern, da die Zustimmung zur Studienteilnahme nicht eingeholt werden kann
- Ausmaß der Verbrennungen ≤ 1 % bis ≥ 30 % der Körperoberfläche
Anamnestische Ausschlusskriterien
- insulinpflichtiger Diabetes mellitus
- Dialysepflichtig
- laufende Chemotherapie
- Drogenmissbrauch
- systemische Hauterkrankungen
- systemische und lokale Kortisontherapie
Lokale Ausschlusskriterien
Ausgeschlossen von der Studie sind Personen mit Verbrennungen in den Regionen:
- Kopf, Gesicht, Hals
- proximaler ventraler und dorsaler Thorax
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: oberflächliche Verbrennung 2. Grades
Gruppe A (n = 50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, die eine oberflächliche Verbrennung 2. Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
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ESWT wird als einmalige Behandlung auf den Wundoberflächen innerhalb von 24 Stunden nach einem Verbrennungstrauma 2. Grades und unmittelbar nach einer intraoperativen Exzision eines Hauttransplantats verabreicht.
Ein defokussierter Schallkopf wird orthograd auf die Brandwunde oder die Spenderstelle aufgebracht.
100 Impulse/cm² werden bei 20 Sekunden pro cm² verabreicht.
Der defokussierte Schallkopf wird zusammen mit einem sterilen Gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) und einer sterilen Schutzfolie auf die Wunde gelegt.
Die eingesetzten Stoßwellen haben keine schmerzhafte Energiedichte.
Dieser einmaligen Anwendung von ESWT folgt ein routinemäßiger Verband mit Mepitel® in Kombination mit Polyhexanid/Octenidin®.
Andere Namen:
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Experimental: tiefe Verbrennung 2. Grades
Gruppe B (n = 50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥ 18 und ≤ 80 Jahren, die eine tiefe Verbrennung 2. Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
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ESWT wird als einmalige Behandlung auf den Wundoberflächen innerhalb von 24 Stunden nach einem Verbrennungstrauma 2. Grades und unmittelbar nach einer intraoperativen Exzision eines Hauttransplantats verabreicht.
Ein defokussierter Schallkopf wird orthograd auf die Brandwunde oder die Spenderstelle aufgebracht.
100 Impulse/cm² werden bei 20 Sekunden pro cm² verabreicht.
Der defokussierte Schallkopf wird zusammen mit einem sterilen Gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) und einer sterilen Schutzfolie auf die Wunde gelegt.
Die eingesetzten Stoßwellen haben keine schmerzhafte Energiedichte.
Dieser einmaligen Anwendung von ESWT folgt ein routinemäßiger Verband mit Mepitel® in Kombination mit Polyhexanid/Octenidin®.
Andere Namen:
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Experimental: Hautentfernung zum Zweck einer Hauttransplantation
Gruppe C (n=50): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten zwischen ≥18 und ≤80 Jahren, die eine Hautexzision zum Zweck einer Hauttransplantation benötigen.
Die Mindestgröße der Spenderstelle für das Hauttransplantat darf nicht weniger als 1 % der BBS betragen.
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ESWT wird als einmalige Behandlung auf den Wundoberflächen innerhalb von 24 Stunden nach einem Verbrennungstrauma 2. Grades und unmittelbar nach einer intraoperativen Exzision eines Hauttransplantats verabreicht.
Ein defokussierter Schallkopf wird orthograd auf die Brandwunde oder die Spenderstelle aufgebracht.
100 Impulse/cm² werden bei 20 Sekunden pro cm² verabreicht.
Der defokussierte Schallkopf wird zusammen mit einem sterilen Gel (Lavaseptgel®, Octenidingel®) und einer sterilen Schutzfolie auf die Wunde gelegt.
Die eingesetzten Stoßwellen haben keine schmerzhafte Energiedichte.
Dieser einmaligen Anwendung von ESWT folgt ein routinemäßiger Verband mit Mepitel® in Kombination mit Polyhexanid/Octenidin®.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Der Zeitraum bis zur vollständigen Heilung der Wunde (Reepithelisierung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Manifestation unerwünschter lokaler Ereignisse (z. B. Rötung, Schwellung, Hämatom).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EA1/160/06
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