Curación de quemaduras y el efecto de la terapia de ondas de choque en la recuperación de injertos de piel
17 de noviembre de 2010 actualizado por: Unfallkrankenhaus Berlin
Curación acelerada de quemaduras de segundo grado y el efecto de la terapia de ondas de choque musculoesqueléticas en la recuperación de los sitios donantes de injertos de piel
El estudio es para revisar si la terapia de ondas de choque musculoesqueléticas (ESWT) puede acelerar la curación de las quemaduras de segundo grado, así como los sitios donantes de injertos de piel.
En ambos casos, la hipótesis principal es el período acortado que conduce a la curación completa de la herida (reepitelización).
La hipótesis secundaria en el curso del estudio evalúa:
la rara manifestación de eventos locales indeseables (p. enrojecimiento, hinchazón, hematoma).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ESWT se administra como un tratamiento único en las superficies de la herida dentro de las 24 horas posteriores a un traumatismo por quemadura de segundo grado e inmediatamente después de un procedimiento de escisión de injerto de piel intraoperatorio.
Se aplica ortógradamente un cabezal de sonido desenfocado a la herida por quemadura o al sitio donante.
Se administran 100 impulsos/cm² a 20 segundos por cm².
El cabezal de sonido desenfocado se coloca sobre la herida junto con un gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) y una lámina protectora estéril.
Las ondas de choque desplegadas no tienen una densidad de energía que sea dolorosa.
Esta aplicación única de TOCH es seguida por un vendaje de rutina con Mepitel® en combinación con Polyhexanid/Octenidin®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A (n=50): Pacientes masculinos y femeninos capaces de consentir entre ≥18 y ≤80 años de edad que han sufrido una quemadura superficial de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Grupo B (n=50): Pacientes masculinos y femeninos capaces de consentir entre ≥18 y ≤80 años de edad que han sufrido una quemadura profunda de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
Grupo C (n=50): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento entre ≥18 y ≤80 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel. El tamaño mínimo del sitio donante del injerto de piel no debe ser inferior al 1% del BBS.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- el embarazo
- menores de 18 años o mayores de 80 años
- quemaduras que requieren respiración artificial, ya que no se puede obtener el consentimiento para la participación en el estudio
- extensión de las quemaduras ≤1% a ≥30% de la superficie corporal
Criterios de exclusión anamnésticos
- diabetes mellitus que requiere insulina
- dependiente de diálisis
- tratamiento de quimioterapia en curso
- abuso de drogas
- enfermedades sistémicas de la piel
- terapia con cortisona sistémica y local
Criterios de exclusión locales
Quedan excluidos del estudio aquellos con quemaduras en las regiones:
- cabeza, cara, cuello
- tórax proximal ventral y dorsal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: quemadura superficial de segundo grado
Grupo A (n=50): Pacientes masculinos y femeninos capaces de consentir entre ≥18 y ≤80 años de edad que han sufrido una quemadura superficial de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
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ESWT se administra como un tratamiento único en las superficies de la herida dentro de las 24 horas posteriores a un traumatismo por quemadura de segundo grado e inmediatamente después de un procedimiento de escisión de injerto de piel intraoperatorio.
Se aplica ortógradamente un cabezal de sonido desenfocado a la herida por quemadura o al sitio donante.
Se administran 100 impulsos/cm² a 20 segundos por cm².
El cabezal de sonido desenfocado se coloca sobre la herida junto con un gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) y una lámina protectora estéril.
Las ondas de choque desplegadas no tienen una densidad de energía que sea dolorosa.
Esta aplicación única de TOCH es seguida por un vendaje de rutina con Mepitel® en combinación con Polyhexanid/Octenidin®.
Otros nombres:
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Experimental: quemadura profunda de segundo grado
Grupo B (n=50): Pacientes masculinos y femeninos capaces de consentir entre ≥18 y ≤80 años de edad que han sufrido una quemadura profunda de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
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ESWT se administra como un tratamiento único en las superficies de la herida dentro de las 24 horas posteriores a un traumatismo por quemadura de segundo grado e inmediatamente después de un procedimiento de escisión de injerto de piel intraoperatorio.
Se aplica ortógradamente un cabezal de sonido desenfocado a la herida por quemadura o al sitio donante.
Se administran 100 impulsos/cm² a 20 segundos por cm².
El cabezal de sonido desenfocado se coloca sobre la herida junto con un gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) y una lámina protectora estéril.
Las ondas de choque desplegadas no tienen una densidad de energía que sea dolorosa.
Esta aplicación única de TOCH es seguida por un vendaje de rutina con Mepitel® en combinación con Polyhexanid/Octenidin®.
Otros nombres:
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Experimental: escisión de piel con el propósito de un injerto de piel
Grupo C (n=50): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento entre ≥18 y ≤80 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel.
El tamaño mínimo del sitio donante del injerto de piel no debe ser inferior al 1% del BBS.
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ESWT se administra como un tratamiento único en las superficies de la herida dentro de las 24 horas posteriores a un traumatismo por quemadura de segundo grado e inmediatamente después de un procedimiento de escisión de injerto de piel intraoperatorio.
Se aplica ortógradamente un cabezal de sonido desenfocado a la herida por quemadura o al sitio donante.
Se administran 100 impulsos/cm² a 20 segundos por cm².
El cabezal de sonido desenfocado se coloca sobre la herida junto con un gel estéril (Lavaseptgel®, Octenidingel®) y una lámina protectora estéril.
Las ondas de choque desplegadas no tienen una densidad de energía que sea dolorosa.
Esta aplicación única de TOCH es seguida por un vendaje de rutina con Mepitel® en combinación con Polyhexanid/Octenidin®.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El período que conduce a la curación completa de la herida (reepitelización).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Manifestación de eventos locales indeseables (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, hematoma).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hartmann, MD, Unfallkrankenhaus Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/160/06
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