火傷の治癒と皮膚移植片の回復に対する衝撃波療法の効果
2010年11月17日 更新者：Unfallkrankenhaus Berlin
第二度熱傷の治癒促進と皮膚移植ドナー部位の回復に対する筋骨格衝撃波療法の効果
この研究は、筋骨格衝撃波療法 (ESWT) が 2 度熱傷や皮膚移植ドナー部位の治癒を早めることができるかどうかを検討するものです。
どちらの場合も、主な仮説は、傷の完全な治癒 (再上皮化) に至るまでの期間の短縮です。
調査の過程における二次仮説は、次のことを評価します。
望ましくないローカルイベントのまれな兆候（例： 赤み、腫れ、血腫）。
調査の概要
詳細な説明
ESWT は、第 2 度熱傷の外傷から 24 時間以内、および術中の皮膚移植片切除手順の直後に、創傷表面に 1 回限りの治療として投与されます。
デフォーカス サウンド ヘッドは、熱傷またはドナー サイトに正勾配で適用されます。
100 インパルス/cm² は、1cm² あたり 20 秒で投与されます。
デフォーカスされたサウンド ヘッドは、滅菌ゲル (Lavaseptgel®、Octenidingel®) および滅菌保護ホイルと共に傷口に配置されます。
展開された衝撃波は、痛みを伴うエネルギー密度ではありません。
この ESWT の 1 回の適用に続いて、メピテル® とポリヘキサニド/オクテニジン® を組み合わせて使用する定期的なドレッシングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Unfallkrankenhaus Berlin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
グループ A (n=50): 同意が可能な 18 歳以上 80 歳以下の男性および女性で、体表の 1% 以上 30% 以下に表在性の 2 度熱傷を負った患者。
グループ B (n=50): 同意が可能な 18 歳以上 80 歳以下の男女で、体表の 1% 以上 30% 以下に深い 2 度熱傷を負った患者。
グループ C (n=50): 皮膚移植のために皮膚切除を必要とする 18 歳以上 80 歳以下の同意可能な男性および女性患者。 皮膚移植ドナー サイトの最小サイズは、BBS の 1% 未満であってはなりません。
除外基準:
一般的な除外基準
- 妊娠
- 18歳未満または80歳以上
- -研究参加の同意が得られないため、人工呼吸を必要とする火傷
- 熱傷の範囲が体表面の 1% ～ 30% 以上
既往の除外基準
- インスリンを必要とする真性糖尿病
- 透析依存
- 進行中の化学療法治療
- 薬物乱用
- 全身性皮膚疾患
- 全身および局所コルチゾン療法
ローカル除外基準
研究から除外されているのは、以下の地域に火傷を負っている人です。
- 頭、顔、首
- 近位腹側および背側胸部
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表在性第2度熱傷
グループ A (n=50): 同意が可能な 18 歳以上 80 歳以下の男性および女性で、体表の 1% 以上 30% 以下に表在性の 2 度熱傷を負った患者。
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ESWT は、第 2 度熱傷の外傷から 24 時間以内、および術中の皮膚移植片切除手順の直後に、創傷表面に 1 回限りの治療として投与されます。
デフォーカス サウンド ヘッドは、熱傷またはドナー サイトに正勾配で適用されます。
100 インパルス/cm² は、1cm² あたり 20 秒で投与されます。
デフォーカスされたサウンド ヘッドは、滅菌ゲル (Lavaseptgel®、Octenidingel®) および滅菌保護ホイルと共に傷口に配置されます。
展開された衝撃波は、痛みを伴うエネルギー密度ではありません。
この ESWT の 1 回の適用に続いて、メピテル® とポリヘキサニド/オクテニジン® を組み合わせて使用する定期的なドレッシングが行われます。
他の名前：
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実験的：深い第2度熱傷
グループ B (n=50): 同意が可能な 18 歳以上 80 歳以下の男女で、体表の 1% 以上 30% 以下に深い 2 度熱傷を負った患者。
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ESWT は、第 2 度熱傷の外傷から 24 時間以内、および術中の皮膚移植片切除手順の直後に、創傷表面に 1 回限りの治療として投与されます。
デフォーカス サウンド ヘッドは、熱傷またはドナー サイトに正勾配で適用されます。
100 インパルス/cm² は、1cm² あたり 20 秒で投与されます。
デフォーカスされたサウンド ヘッドは、滅菌ゲル (Lavaseptgel®、Octenidingel®) および滅菌保護ホイルと共に傷口に配置されます。
展開された衝撃波は、痛みを伴うエネルギー密度ではありません。
この ESWT の 1 回の適用に続いて、メピテル® とポリヘキサニド/オクテニジン® を組み合わせて使用する定期的なドレッシングが行われます。
他の名前：
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実験的：皮膚移植のための皮膚切除
グループ C (n=50): 皮膚移植のために皮膚切除を必要とする 18 歳以上 80 歳以下の同意可能な男性および女性患者。
皮膚移植ドナー サイトの最小サイズは、BBS の 1% 未満であってはなりません。
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ESWT は、第 2 度熱傷の外傷から 24 時間以内、および術中の皮膚移植片切除手順の直後に、創傷表面に 1 回限りの治療として投与されます。
デフォーカス サウンド ヘッドは、熱傷またはドナー サイトに正勾配で適用されます。
100 インパルス/cm² は、1cm² あたり 20 秒で投与されます。
デフォーカスされたサウンド ヘッドは、滅菌ゲル (Lavaseptgel®、Octenidingel®) および滅菌保護ホイルと共に傷口に配置されます。
展開された衝撃波は、痛みを伴うエネルギー密度ではありません。
この ESWT の 1 回の適用に続いて、メピテル® とポリヘキサニド/オクテニジン® を組み合わせて使用する定期的なドレッシングが行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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傷が完全に治るまでの期間（再上皮化）。
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二次結果の測定
結果測定 |
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望ましくない局所事象の発現（例：発赤、腫れ、血腫）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernd Hartmann, MD、Unfallkrankenhaus Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月17日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体外衝撃波療法の臨床試験
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Shockwave Medical, Inc.完了
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Shockwave Medical, Inc.完了
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Yale Cardiovascular Research Group; Pacific Clinical Research...完了
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Shockwave Medical, Inc.積極的、募集していない
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