Použití bimodálního roztoku pro peritoneální dialýzu
25. srpna 2017 aktualizováno: Lawson Health Research Institute
Randomizovaná kontrolovaná zkouška bimodálního roztoku pro peritoneální dialýzu: 24hodinová účinnost UF s použitím bimodálních roztoků PD během dlouhé prodlevy
Peritoneální dialýza (PD) je metoda náhrady ledvin, kterou používá téměř 200 000 pacientů s terminálním onemocněním ledvin na celém světě, aby pomohla nahradit funkce, které již jejich ledviny nevykonávají.
Důležitou výhodou PD je, že nabízí alternativu k hemodialýze, kterou mohou pacienti bezpečně provádět ve svých domovech.
U PD funguje peritoneální membrána, která vystýlá břicho, jako dialyzátor, který umožňuje přenos rozpuštěných látek a vody mezi membránovými kapilárami a dialyzačním roztokem, který je infundován do peritoneální dutiny.
Dialyzační roztoky pro PD obvykle vyžadují vysoké koncentrace glukózy k adekvátnímu plnění těchto funkcí.
V průběhu času může pokračující vystavení peritoneální membrány vysokým koncentracím glukózy trvale poškodit membránu.
Ikodextrin je molekula polyglukózy, která byla vyvinuta pro použití v PD roztocích, které nepoškozují peritoneální membránu.
Jeho použití však může vést k nedostatečnému odstranění tekutiny.
Nedávný výzkum se zaměřil na nalezení řešení PD nebo kombinace roztoků, které maximalizují odstranění toxických látek a metabolitů při zachování regulace rovnováhy tekutin a elektrolytů v těle.
Bimodální roztok, který kombinuje glukózu a icodextrin, se v observačních studiích ukázal jako účinný a bezpečný.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou, kontrolovanou, zaslepenou studii, která určí účinnost a bezpečnost této bimodální tekutiny v kanadské populaci PD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití bimodálního roztoku během dlouhé (denní) prodlevy povede ke zlepšení účinnosti 24hodinové ultrafiltrace ve srovnání s běžnou péčí s použitím icodextrinu pro dlouhou dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět poskytnout informovaný souhlas
- Věk vyšší než 18 let
- Buďte stabilní u pacientů s automatizovanou peritoneální dialýzou (APD) po dobu alespoň 6 týdnů
Být pacienty s APD, kteří;
- Lze řídit pomocí icodextrin long dwell AND
- Použije 4,25% a/nebo 2,5% roztok pro alespoň jednu výměnu přes noc alespoň za 5 ze 7 dnů
- Mějte zbytkový objem moči < 800 ml/24 hodin
- Dlouhá doba setrvání musí být nebo pacient musí tolerovat alespoň 8-10 hodin dlouhou prodlevu.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná transplantace v příštím roce
- Očekávaná délka života < 3 měsíce (odhad lékaře)
- Účast v jiné studii, která by mohla ovlivnit výsledek této studie
- Známá alergie na icodextrin
- V současné době používá řešení PD od jiných výrobců než Baxter
- Systolický krevní tlak < 90 mm Hg při více než třech příležitostech během sedmi dnů, a to i přes vysazení neesenciálních antihypertenziv
Doplňková kritéria vyloučení (po zaváděcí fázi):
1) Neúspěšně dokončená 1 týdenní zaváděcí fáze. Definováno jako:
- Nepoužívat bimodální roztok 7 po sobě jdoucích dnů během záběhu
- Netoleruje zvýšené UF očekávané u bimodálního roztoku. Tolerování definované jako:
i) Pokles krevního tlaku pod 90/50 více než třikrát během sedmidenního období, který nelze upravit snížením antihypertenziv nebo jinými jednoduchými opatřeními ii) Netolerovatelný pocit plnosti s bimodálním roztokem iii) Alergická reakce (ačkoli všichni pacienti již byli vystaveni icodextrinu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bimodální řešení
200 ml 30% glukózy ve sterilní vodě přidá pacient do obvyklé denní prodlevy s icodextrinem, aby se vytvořil bimodální roztok intraperitoneálně
|
200 ml 30% glukózy podávané pacientem každé ráno do břicha po dobu 6 týdnů, přidáno k denní době přibližně 2000 ml icodextrinu, který byl podán cyklérem
|
|
Aktivní komparátor: icodextrin
200 ml icodextrinu přidá pacient k obvyklé denní prodlevě icodextrinu
|
200 ml icodextrinu podávaného infuzí do břicha pacientem každé ráno po dobu 6 týdnů, přidáno k denní době přibližně 2000 ml icodextrinu, který byl podán cyklérem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čistá účinnost ultrafiltrace v ml/g
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Účinnost ultrafiltrace (UFE): UFE je definována jako množství čisté ultrafiltrace (UF) za 24 hodin získané na každý gram sacharidu absorbovaného z dialyzačního roztoku.
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová absolutní celková absorpce sacharidů
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
To bude zahrnovat absorpci glukózy i icodextrinu.
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
24hodinový objem moči
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
24hodinové čisté odstranění sodíku (v peritoneálním výpotku i v moči)
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
Objemové míry vypočítané bioimpedanční analýzou
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Používá se jako indikátor zadržování tekutin
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Střední a pulzní arteriální tlak
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
Počet antihypertenziv
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
Renální (moč) clearance rozpuštěných látek (sodík, močovina, kreatinin)
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
|
Clearance rozpuštěných látek v peritoneálním výtoku (sodík, močovina, kreatinin)
Časové okno: Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Vypočteno na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R-10-460
- 17193 (Jiný identifikátor: Research Ethics Board)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .